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GSK2647544 건강한 청년 및 노인 자원봉사자의 RD, DDI

2017년 6월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 지원자를 대상으로 GSK2647544 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 심바스타틴과의 잠재적 약동학 상호작용을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

GSK2647544는 알츠하이머병 치료를 위해 개발 중인 Lp PLA2의 경구용 선택적 억제제입니다. 현재 연구는 GSK2647544 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 4코호트 연구입니다. 코호트 1, 2 및 3은 각각 7일, 7일 및 14일 동안 젊고 건강한 지원자에서 GSK2647544의 증량 용량을 평가할 것입니다. 코호트 4는 14일 동안 건강한 노인 지원자에서 GSK2647544의 반복 용량을 평가할 것입니다. 추가로, 코호트 1 및 3은 GSK2647544에 의한 CYP3A4 억제를 조사하기 위해 심바스타틴과의 잠재적인 약물-약물 상호작용의 평가를 포함할 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에서 젊은 피험자로 정의된 18세에서 64세 사이의 남성과 여성은 코호트 1-3에만 적합합니다.
  • 본 연구에서 노인 피험자로 정의된 65세 이상의 남성과 여성은 코호트 4에만 적합합니다.
  • 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 체중 > 50kg(110파운드) 및 체질량 지수(BMI) 19~32
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5x 정상 상한(ULN)
  • 3중 QTcB 값의 평균과 3중 QTcF 값의 평균은 둘 다 < 450msec여야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • Lp-PLA2 활성이 <=20 나노몰/분/밀리리터(mL)인 피험자(적어도 50%가 일본, 중국 또는 한국 혈통인 친부모가 2명 있는 피험자의 경우)
  • 천식 병력, 아나필락시스 또는 아나팔락토양 반응, 중증 알레르기 반응
  • 과응고 상태의 병력 또는 혈전증의 병력
  • 알려진 또는 알려지지 않은 병인의 간 기능 검사가 상승된 간 질환의 병력을 포함한 담도 질환의 병력
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
  • 연구 6개월 이내에 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력
  • 투여 시작 전 24시간 동안 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 금할 수 없는 경우
  • 연구 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 비처방약 및 비타민의 사용을 자제할 수 없음
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 이력 또는 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치(참고: 이는 코호트 1-3에 대해서만 스크리닝된 건강한 젊은 피험자에게만 적용됩니다. 사회적 흡연자인 코호트 4의 건강한 노인 피험자는 유닛에 있을 기간 동안 금연해야 합니다.)
  • 양성 연구 전 약물/알코올 스크린
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 후속 방문 때까지 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없음
  • 스타틴, 스타틴의 금기 약물인 스타틴을 복용한 피험자는 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 알고 있으며 임상 시험에 참여하는 동안 사용을 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: GSK2647544
반복 투여
실험적: GSK2647544
GSK2647544의 계획된 반복 용량은 80mg bid, 200mg bid 및 350mg bid입니다.
의약품: GSK2647544
반복 투여
실험적: 심바스타틴
약물-약물 상호작용을 위한
의약품: 약물-약물 상호 작용
약물-약물 상호 작용
실험적: GSK2647544와 함께 투여된 심바스타틴
약물-약물 상호작용을 위한
의약품: 약물-약물 상호 작용
약물-약물 상호 작용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 피험자 수로 평가한 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 각 투약 세션에서 최대 19일
안전성 및 내약성 매개변수에는 AE 기록이 포함됩니다.
각 투약 세션에서 최대 19일
기준선에서 실험실 값의 변화로 평가한 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 각 투약 세션에서 최대 15일
안전성 및 내약성 매개변수에는 스크리닝, 1일, 1일에서 최대 15일 및 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)의 실험실(혈액학, 임상 화학, 소변 검사) 값이 포함됩니다.
각 투약 세션에서 최대 15일
ECG 판독값의 기준선에서 변경으로 평가된 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 각 투약 세션에서 최대 19일
안전성 및 내약성 매개변수에는 스크리닝, -1일, 1일에서 최대 19일 및 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)에서 심전도(ECG) 판독값이 포함됩니다.
각 투약 세션에서 최대 19일
Telemetry ECG 매개변수의 기준선에서 변경으로 평가된 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 코호트 1, 2 및 4에서 2일; 코호트 4에서 3일
안전성 및 내약성 매개변수에는 투약 전 30분부터 투약 후 24시간까지 원격 측정 ECG 판독값이 포함됩니다.
코호트 1, 2 및 4에서 2일; 코호트 4에서 3일
바이탈 사인의 베이스라인 변화로 평가한 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 각 투약 세션에서 최대 19일
바이탈 사인 측정에는 스크리닝, -1일, 1일에서 최대 19일 및 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)에서 수축기 및 이완기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.
각 투약 세션에서 최대 19일
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 코호트 1 및 2에서 4일; 코호트 3 및 4에서 8일
C-SSRS는 스크리닝, 제1일, 투약 세션 동안 분산된 날, 퇴원 전 및 후속 조치(마지막 투약 후 7-14일)에 측정됩니다.
코호트 1 및 2에서 4일; 코호트 3 및 4에서 8일
GSK2647544의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: GSK2647544 투약 세션에서 최대 17일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 Cmax를 측정합니다.
GSK2647544 투약 세션에서 최대 17일
GSK2647544의 최고 혈장 농도(tmax) 시간
기간: GSK2647544 투약 세션에서 최대 17일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 tmax를 측정합니다.
GSK2647544 투약 세션에서 최대 17일
GSK2647544의 시간 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: GSK2647544 투약 세션에서 최대 17일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 AUC를 측정할 것입니다.
GSK2647544 투약 세션에서 최대 17일
GSK2647544의 말단 반감기(t½ )
기간: GSK2647544 투약 세션에서 최대 17일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 t1/2를 측정합니다.
GSK2647544 투약 세션에서 최대 17일
심바스타틴의 최고 혈장 농도(tmax) 시간
기간: 코호트 1 및 3에서 4일
심바스타틴의 PK 프로필에 대한 GSK2647544의 효과를 평가하기 위해 심바스타틴의 tmax를 측정할 것입니다.
코호트 1 및 3에서 4일
심바스타틴의 시간 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 코호트 1 및 3에서 4일
심바스타틴의 PK 프로필에 대한 GSK2647544의 효과를 평가하기 위해 심바스타틴의 AUC를 측정할 것입니다.
코호트 1 및 3에서 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 전 혈장 지단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2) 활성 및 투약 후 Lp-PLA2 활성
기간: GSK2647544 투약 세션에서 최대 18일
Lp-PLA2 활동은 GSK2647544 단일 용량 세션에서 1, 2, 3 및 4일에 측정됩니다. GSK2647544 반복 투여 세션에서 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 16, 17 및 18일에 측정됩니다.
GSK2647544 투약 세션에서 최대 18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200592

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 200592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 200592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 200592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 200592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 200592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 200592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 200592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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