GSK2647544 RD, DDI w grupie zdrowych młodych i starszych wolontariuszy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie, określani jako młodzi uczestnicy tego badania, kwalifikują się tylko do kohort 1-3
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat, zdefiniowani w tym badaniu jako osoby w podeszłym wieku, kwalifikują się tylko do Kohorty 4
• Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji
• Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Średnia z trzech powtórzeń wartości QTcB i średnia z trzech powtórzeń wartości QTcF muszą być < 450 ms
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktywnością Lp-PLA2 <=20 nanomoli/minutę/mililitr (ml) (dla pacjentów z 2 znanymi biologicznymi rodzicami, których co najmniej 50% pochodzi z Japonii, Chin lub Korei)
• Historia astmy, anafilaksji lub reakcji anafalaktoidalnych, ciężkie reakcje alergiczne
• Historia stanu nadkrzepliwości lub historii zakrzepicy
• Choroby dróg żółciowych w wywiadzie, w tym choroby wątroby w wywiadzie z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby o znanej lub nieznanej etiologii
• Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego
• Historia regularnego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania
• Brak możliwości powstrzymania się od alkoholu lub kofeiny lub produktów zawierających ksantynę przez 24 godziny przed rozpoczęciem dawkowania
• Niemożność powstrzymania się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty oraz witamin w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badania
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Uwaga: Dotyczy to wyłącznie zdrowych młodych osób przebadanych pod kątem kohort 1-3. Zdrowe osoby w podeszłym wieku z kohorty 4, które są palaczami społecznymi, muszą rzucić palenie na okres, w którym będą przebywać na oddziale)
• pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
• Niemożność powstrzymania się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej
• Osoby, które przyjmowały statyny, leki będące przeciwwskazaniami do ich stosowania, znają silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i nie są w stanie przerwać ich stosowania przez cały czas udziału w badaniu klinicznym