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衝動性と覚醒剤の投与

2023年2月14日 更新者:Gustavo Angarita、Yale University
コカインやメチルフェニデートなどの覚醒剤と衝動性の相互作用を調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~50歳、
  2. 任意の、書面による、インフォームド コンセント、
  3. 病歴、身体検査、神経学的検査、心電図検査、および臨床検査による身体的健康、
  4. コカイン乱用 (305.60) またはコカイン依存 (304.20) の DSM-IV 基準
  5. 現在の研究で投与される量を超える最近の路上でのコカインの使用、
  6. 静脈内および/または燻製 (クラック/フリーベース) の使用、
  7. コカインの陽性尿毒性スクリーニング、
  8. 女性の場合、非授乳中、出産の可能性がなくなった(または研究中に効果的な避妊を実践することに同意した)、および陰性の血清妊娠(β-HCG)検査。

除外基準:

  1. -尿毒物学またはインタビューによって決定される他の薬物依存(ニコチンを除く)
  2. 1年未満のコカイン依存、
  3. コカインとは関係のない主要な DSM-IV 精神医学的診断 (統合失調症、双極性障害など)、
  4. -重大な医学的(心血管)または神経学的疾患の病歴、つまり以前の心筋梗塞、現在の心血管疾患/狭心症の活動的な症状、コカイン関連の心血管症状の証拠、以前の不整脈または心血管蘇生の必要性、一過性虚血発作などの神経血管イベント、脳卒中、および/または発作 パラメータ re: バイタル サインの上昇は、「1 日自己管理パラダイムに組み込まれた安全機能」の下で明示的に指定されるようになりました。
  5. 向精神薬および/または潜在的に向精神薬の処方薬の現在の使用、
  6. 薬物乱用/依存症の治療を求めている (実験的コカイン成分について),
  7. 妊娠の物理的または実験的(β-HCG)証拠。
  8. -研究の医師によって潜在的な薬物相互作用を引き起こすと判断された薬物(処方箋または店頭販売)の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:刺激
コカインとメチルフェニデート
プラセボコンパレーター:プラセボ
メチルフェニデート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均コカイン注入間隔
時間枠:3時間
被験者は、3 つの別々の 60 分間の「どんちゃん騒ぎ」コカイン自己投与セッション (低用量 8mg/70kg、中用量 16mg/70kg、および高用量 32mg/70kg) を完了します。 平均注入間隔 (コカイン ボーラス間の時間) は、各セッション内のすべての間隔を追加し、60 で割ることによって平均化されます。 ポンプへのアクセスが差し控えられている期間 (バイタル サインの増加による) は除外されます。 コカインの自己投与 (応答、注入、および III の合計数)、主観的効果、およびバイタル サインに関するデータは、コルモゴロフ-スミルノフ統計および正規確率プロットを使用して分析する前に、正常性についてチェックされます。 すべての統計検定の有意水準は p<.05 に設定されます。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止信号反応時間 (衝動性)
時間枠:5年
興奮剤 (メチルフェニデート/コカイン) への急性/慢性暴露が衝動性の測定に及ぼす影響に関連する従属測定は、混合計画 ANOVA を使用して分析されます。 この計画には、覚醒剤への急性暴露の影響を研究するための被験者内変数 (メチルフェニデートとプラセボ) と、覚醒剤への慢性暴露の影響を研究するための被験者間変数 (コカイン依存被験者と健常対照者) があります。
5年
異時選択(衝動性)
時間枠:5年
興奮剤 (メチルフェニデート/コカイン) への急性/慢性暴露が衝動性の測定に及ぼす影響に関連する従属測定は、混合計画 ANOVA を使用して分析されます。 この計画には、覚醒剤への急性暴露の影響を研究するための被験者内変数 (メチルフェニデートとプラセボ) と、覚醒剤への慢性暴露の影響を研究するための被験者間変数 (コカイン依存被験者と健常対照者) があります。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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