Impulsivité et administration de stimulants
14 février 2023 mis à jour par: Gustavo Angarita, Yale University
Examinez l'interaction entre les stimulants, tels que la cocaïne et le méthylphénidate, et l'impulsivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans,
- consentement volontaire, écrit et éclairé,
- physiquement sain par les antécédents médicaux, les examens physiques, neurologiques, ECG et de laboratoire,
- Critères du DSM-IV pour l'abus de cocaïne (305.60) ou la dépendance à la cocaïne (304.20)
- consommation récente de cocaïne de rue dépassant les quantités à administrer dans l'étude actuelle,
- usage intraveineux et/ou fumé (crack/freebase),
- dépistage toxicologique urinaire positif pour la cocaïne,
- pour les femmes, non allaitantes, n'étant plus en âge de procréer (ou acceptant de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude), et un test sérique de grossesse (β-HCG) négatif.
Critère d'exclusion:
- Dépendance à d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) déterminée par la toxicologie de l'urine ou un entretien
- < 1 an de dépendance à la cocaïne,
- un premier diagnostic psychiatrique majeur du DSM-IV (schizophrénie, trouble bipolaire, etc.), sans rapport avec la cocaïne,
- des antécédents de maladie médicale (cardiovasculaire) ou neurologique importante, c'est-à-dire un infarctus du myocarde antérieur, des symptômes actifs actuels de maladie cardiovasculaire/angine de poitrine, des signes de symptômes cardiovasculaires liés à la cocaïne, des arythmies antérieures ou un besoin de réanimation cardiovasculaire, des événements neurovasculaires tels que des accidents ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral et/ou convulsions Les paramètres concernant les élévations des signes vitaux sont désormais explicitement spécifiés sous « Caractéristiques de sécurité intégrées dans notre paradigme d'auto-administration d'une journée ».
- utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance psychotropes et/ou potentiellement psychoactifs,
- rechercher un traitement pour toxicomanie/dépendance (pour la composante cocaïne expérimentale),
- preuves physiques ou de laboratoire (β-HCG) de grossesse.
- l'utilisation actuelle de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) déterminé à provoquer des interactions médicamenteuses potentielles par les médecins de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulant
Cocaïne et méthylphénidate
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Comparateur placebo: Placebo
méthylphénidate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle moyen entre les perfusions de cocaïne
Délai: 3 heures
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Les sujets effectuent trois sessions d'auto-administration séparées de cocaïne de 60 minutes (faible dose 8 mg/70 kg, dose moyenne 16 mg/70 kg et forte dose 32 mg/70 kg).
Les intervalles moyens entre les perfusions (temps entre les bolus de cocaïne) sont ensuite moyennés en additionnant tous les intervalles de chaque session et en divisant par 60.
Les intervalles pendant lesquels l'accès à la pompe est refusé (en raison d'une augmentation des signes vitaux) seront exclus.
La normalité des données sur l'auto-administration de cocaïne (nombre total de réponses, perfusions et III), les effets subjectifs et les signes vitaux sera vérifiée avant l'analyse à l'aide des statistiques de Kolmogorov-Smirnov et des diagrammes de probabilité normaux.
Le seuil de signification pour tous les tests statistiques sera fixé à p<0,05.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction du signal d'arrêt (impulsivité)
Délai: 5 années
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Les mesures dépendantes pertinentes aux effets d'une exposition aiguë/chronique aux stimulants (méthylphénidate/cocaïne) sur les mesures d'impulsivité seront analysées à l'aide d'une ANOVA à plan mixte.
Ce design aura une variable intra-sujets pour étudier les effets d'une exposition aiguë aux stimulants (méthylphénidate vs placebo) et une variable inter-sujets pour étudier les effets d'une exposition chronique aux stimulants (sujets cocaïnomanes vs contrôles sains).
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5 années
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Choix inter-temporel (impulsivité)
Délai: 5 années
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Les mesures dépendantes pertinentes aux effets d'une exposition aiguë/chronique aux stimulants (méthylphénidate/cocaïne) sur les mesures d'impulsivité seront analysées à l'aide d'une ANOVA à plan mixte.
Ce design aura une variable intra-sujets pour étudier les effets d'une exposition aiguë aux stimulants (méthylphénidate vs placebo) et une variable inter-sujets pour étudier les effets d'une exposition chronique aux stimulants (sujets cocaïnomanes vs contrôles sains).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Comportement impulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Agents vasoconstricteurs
- Méthylphénidate
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001006250
- R25MH071584 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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