Impulsividad y administración de estimulantes
14 de febrero de 2023 actualizado por: Gustavo Angarita, Yale University
Examinar la interacción entre estimulantes, como la cocaína y el metilfenidato, y la impulsividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 50 años,
- consentimiento voluntario, escrito e informado,
- físicamente saludable por el historial médico, exámenes físicos, neurológicos, electrocardiográficos y de laboratorio,
- Criterios del DSM-IV para el abuso de cocaína (305.60) o dependencia de cocaína (304.20)
- consumo reciente de cocaína en la calle por encima de las cantidades que se administrarán en el presente estudio,
- uso intravenoso y/o fumado (crack/base libre),
- prueba de toxicología de orina positiva para cocaína,
- para mujeres, no lactantes, que ya no están en edad fértil (o aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio), y una prueba de embarazo en suero (β-HCG) negativa.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de otras drogas (excepto nicotina) según lo determinado por toxicología de orina o entrevista
- < 1 año de dependencia de cocaína,
- un diagnóstico psiquiátrico mayor primario DSM-IV (esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.), no relacionado con la cocaína,
- antecedentes de enfermedades médicas (cardiovasculares) o neurológicas significativas, es decir, infarto de miocardio previo, síntomas activos actuales de enfermedad cardiovascular/angina, evidencia de síntomas cardiovasculares relacionados con la cocaína, arritmias previas o necesidad de reanimación cardiovascular, eventos neurovasculares como ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares y/o convulsiones Los parámetros relacionados con las elevaciones de los signos vitales ahora se especifican explícitamente en "Características de seguridad integradas en nuestro paradigma de autoadministración de un día".
- uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos y/o potencialmente psicoactivos,
- buscar tratamiento por abuso/dependencia de drogas (por componente experimental de cocaína),
- pruebas físicas o de laboratorio (β-HCG) de embarazo.
- uso actual de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) determinado por los médicos del estudio como causante de posibles interacciones farmacológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulante
Cocaína y metilfenidato
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Comparador de placebos: Placebo
metilfenidato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo medio entre infusiones de cocaína
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los sujetos completan tres sesiones separadas de autoadministración de cocaína de 60 minutos de duración (dosis baja de 8 mg/70 kg, dosis media de 16 mg/70 kg y dosis alta de 32 mg/70 kg).
Luego se promedian los intervalos entre infusiones (tiempo entre bolos de cocaína) sumando todos los intervalos dentro de cada sesión y dividiéndolos por 60.
Se excluirán los intervalos durante los cuales se retiene el acceso a la bomba (debido al aumento de los signos vitales).
Se comprobará la normalidad de los datos sobre la autoadministración de cocaína (número total de respuestas, infusiones y III), los efectos subjetivos y los signos vitales antes del análisis mediante estadísticas de Kolmogorov-Smirnov y gráficos de probabilidad normal.
El nivel de significación para todas las pruebas estadísticas se establecerá en p<.05.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción de la señal de parada (impulsividad)
Periodo de tiempo: 5 años
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Las medidas dependientes pertinentes a los efectos de una exposición aguda/crónica a estimulantes (metilfenidato/cocaína) sobre las medidas de impulsividad se analizarán mediante un ANOVA de diseño mixto.
Este diseño tendrá una variable intrasujetos para estudiar los efectos de una exposición aguda a estimulantes (metilfenidato frente a placebo) y una variable entre sujetos para estudiar los efectos de una exposición crónica a estimulantes (sujetos dependientes de cocaína frente a controles sanos).
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5 años
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Elección intertemporal (impulsividad)
Periodo de tiempo: 5 años
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Las medidas dependientes pertinentes a los efectos de una exposición aguda/crónica a estimulantes (metilfenidato/cocaína) sobre las medidas de impulsividad se analizarán mediante un ANOVA de diseño mixto.
Este diseño tendrá una variable intrasujetos para estudiar los efectos de una exposición aguda a estimulantes (metilfenidato frente a placebo) y una variable entre sujetos para estudiar los efectos de una exposición crónica a estimulantes (sujetos dependientes de cocaína frente a controles sanos).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Comportamiento impulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes vasoconstrictores
- Metilfenidato
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1001006250
- R25MH071584 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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