Impulsivitet og stimulerende administrasjon
14. februar 2023 oppdatert av: Gustavo Angarita, Yale University
Undersøk interaksjonen mellom sentralstimulerende midler, som kokain og metylfenidat, og impulsivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-50 år,
- frivillig, skriftlig, informert samtykke,
- fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser,
- DSM-IV-kriterier for kokainmisbruk (305.60) eller kokainavhengighet (304.20)
- nylig gatekokainbruk i overkant av mengder som skal administreres i den nåværende studien,
- intravenøs og/eller røkt (crack/freebase) bruk,
- positiv urintoksikologisk skjerm for kokain,
- for kvinner, ikke-ammende, ikke lenger i fertil alder (eller godtar å bruke effektiv prevensjon under studien), og en negativ serumgraviditetstest (β-HCG).
Ekskluderingskriterier:
- Annen rusavhengighet (unntatt nikotin) som bestemt av urintoksikologi eller intervju
- < 1 år med kokainavhengighet,
- en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, etc.), som ikke er relatert til kokain,
- en historie med betydelig medisinsk (kardiovaskulær) eller nevrologisk sykdom, dvs. tidligere hjerteinfarkt, nåværende aktive symptomer på kardiovaskulær sykdom/angina, tegn på kokainrelaterte kardiovaskulære symptomer, tidligere arytmier eller behov for kardiovaskulær gjenopplivning, nevrovaskulære hendelser som forbigående iskemiske angrep, hjerneslag og/eller anfall Parametere vedrørende forhøyelser i vitale tegn er nå eksplisitt spesifisert under "Sikkerhetsfunksjoner innebygd i vårt endags selvadministrasjonsparadigme).
- nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner,
- søker behandling for narkotikamisbruk/-avhengighet (for eksperimentell kokainkomponent),
- fysiske eller laboratoriemessige (β-HCG) bevis på graviditet.
- gjeldende bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som er bestemt til å forårsake potensielle legemiddelinteraksjoner av studielegene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulerende middel
Kokain og metylfenidat
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
metylfenidat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kokaininterinfusjonsintervall
Tidsramme: 3 timer
|
Forsøkspersoner gjennomfører tre separate 60 minutter lange "overstadig" kokain-selvadministrasjonsøkter (lav dose 8 mg/70 kg, middels dose 16 mg/70 kg og stor dose 32 mg/70 kg).
Gjennomsnittlige inter-infusjonsintervaller (tid mellom kokainboluser) beregnes deretter ved å legge til alle intervaller i hver økt og dele på 60.
Intervaller der pumpetilgang holdes tilbake (på grunn av økning i vitale tegn) vil bli ekskludert.
Data om selvadministrering av kokain (totalt antall responser, infusjoner og III), subjektive effekter og vitale tegn vil bli kontrollert for normalitet før analyse ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-statistikk og normale sannsynlighetsplott.
Signifikansnivået for alle statistiske tester settes til p<.05.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoppsignalreaksjonstid (impulsivitet)
Tidsramme: 5 år
|
De avhengige målene som er relevante for effektene av en akutt/kronisk eksponering for sentralstimulerende midler (metylfenidat/kokain) på mål for impulsivitet vil bli analysert ved å bruke en ANOVA med blandet design.
Denne utformingen vil ha en innenfor subjektsvariabel for å studere effekten av en akutt eksponering for sentralstimulerende midler (metylfenidat vs. placebo) og en mellom individer-variabel for å studere effekten av en kronisk eksponering for sentralstimulerende midler (kokainavhengige individer vs. friske kontroller).
|
5 år
|
|
Mellomtidsvalg (impulsivitet)
Tidsramme: 5 år
|
De avhengige målene som er relevante for effektene av en akutt/kronisk eksponering for sentralstimulerende midler (metylfenidat/kokain) på mål for impulsivitet vil bli analysert ved å bruke en ANOVA med blandet design.
Denne utformingen vil ha en innenfor subjektsvariabel for å studere effekten av en akutt eksponering for sentralstimulerende midler (metylfenidat vs. placebo) og en mellom individer-variabel for å studere effekten av en kronisk eksponering for sentralstimulerende midler (kokainavhengige individer vs. friske kontroller).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Impulsiv oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Anestesimidler, lokal
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Vasokonstriktormidler
- Metylfenidat
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- 1001006250
- R25MH071584 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .