- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01978431
Impulsività e somministrazione di stimolanti
14 febbraio 2023 aggiornato da: Gustavo Angarita, Yale University
Esaminare l'interazione tra stimolanti, come la cocaina e il metilfenidato, e l'impulsività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 50 anni,
- consenso volontario, scritto, informato,
- fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio,
- Criteri DSM-IV per abuso di cocaina (305.60) o dipendenza da cocaina (304.20)
- recente consumo di cocaina da strada in eccesso rispetto alle quantità da somministrare nello studio in corso,
- uso endovenoso e/o fumato (crack/freebase),
- screening tossicologico delle urine positivo per cocaina,
- per le femmine, non in allattamento, non più in età fertile (o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio) e un test di gravidanza su siero negativo (β-HCG).
Criteri di esclusione:
- Altre dipendenze da droghe (tranne la nicotina) determinate dalla tossicologia delle urine o da interviste
- < 1 anno di dipendenza da cocaina,
- una diagnosi psichiatrica primaria primaria del DSM-IV (schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.), non correlata alla cocaina,
- una storia di malattia medica (cardiovascolare) o neurologica significativa, ad es. precedente infarto del miocardio, attuali sintomi attivi di malattia cardiovascolare/angina, evidenza di sintomi cardiovascolari correlati alla cocaina, precedenti aritmie o necessità di rianimazione cardiovascolare, eventi neurovascolari come attacchi ischemici transitori, ictus e/o convulsioni I parametri relativi a: aumenti dei segni vitali sono ora esplicitamente specificati in "Caratteristiche di sicurezza integrate nel nostro paradigma di autosomministrazione di un giorno".
- uso corrente di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi su prescrizione,
- in cerca di trattamento per abuso/dipendenza da droghe (per componente sperimentale di cocaina),
- prove fisiche o di laboratorio (β-HCG) di gravidanza.
- uso corrente di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco) determinato a causare potenziali interazioni farmacologiche da parte dei medici dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolante
Cocaina e Metilfenidato
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Comparatore placebo: Placebo
metilfenidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo medio tra le infusioni di cocaina
Lasso di tempo: 3 ore
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I soggetti completano tre sessioni separate di autosomministrazione di cocaina "abbuffata" della durata di 60 minuti (dose bassa 8 mg/70 kg, dose media 16 mg/70 kg e dose elevata 32 mg/70 kg).
Gli intervalli medi tra le infusioni (tempo tra i boli di cocaina) vengono quindi calcolati in media sommando tutti gli intervalli all'interno di ciascuna sessione e dividendo per 60.
Saranno esclusi gli intervalli durante i quali l'accesso alla pompa viene sospeso (a causa dell'aumento dei segni vitali).
I dati sull'autosomministrazione di cocaina (numero totale di risposte, infusioni e III), effetti soggettivi e segni vitali saranno controllati per la normalità prima dell'analisi utilizzando statistiche di Kolmogorov-Smirnov e grafici di probabilità normali.
Il livello di significatività per tutti i test statistici sarà fissato a p<.05.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione del segnale di arresto (impulsività)
Lasso di tempo: 5 anni
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Le misure dipendenti relative agli effetti di un'esposizione acuta/cronica a stimolanti (metilfenidato/cocaina) sulle misure di impulsività saranno analizzate utilizzando un disegno misto ANOVA.
Questo disegno avrà una variabile all'interno dei soggetti per studiare gli effetti di un'esposizione acuta agli stimolanti (metilfenidato vs. placebo) e una variabile tra soggetti per studiare gli effetti di un'esposizione cronica agli stimolanti (soggetti dipendenti da cocaina vs. controlli sani).
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5 anni
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Scelta intertemporale (impulsività)
Lasso di tempo: 5 anni
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Le misure dipendenti relative agli effetti di un'esposizione acuta/cronica a stimolanti (metilfenidato/cocaina) sulle misure di impulsività saranno analizzate utilizzando un disegno misto ANOVA.
Questo disegno avrà una variabile all'interno dei soggetti per studiare gli effetti di un'esposizione acuta agli stimolanti (metilfenidato vs. placebo) e una variabile tra soggetti per studiare gli effetti di un'esposizione cronica agli stimolanti (soggetti dipendenti da cocaina vs. controlli sani).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Comportamento impulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anestetici, Locali
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti vasocostrittori
- Metilfenidato
- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001006250
- R25MH071584 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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