Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impulsivitet og stimulerende administration

14. februar 2023 opdateret af: Gustavo Angarita, Yale University
Undersøg interaktionen mellem stimulanser, såsom kokain og methylphenidat, og impulsivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-50 år,
  2. frivilligt, skriftligt, informeret samtykke,
  3. fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser,
  4. DSM-IV-kriterier for kokainmisbrug (305.60) eller kokainafhængighed (304.20)
  5. nylig gadekokainbrug ud over de mængder, der skal administreres i den aktuelle undersøgelse,
  6. intravenøs og/eller røget (crack/freebase) brug,
  7. positiv urintoksikologisk screening for kokain,
  8. for kvinder, ikke-ammende, ikke længere i den fødedygtige alder (eller accepterer at anvende effektiv prævention under undersøgelsen) og en negativ serumgraviditetstest (β-HCG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden stofafhængighed (undtagen nikotin) som bestemt ved urintoksikologi eller interview
  2. < 1 års kokainafhængighed,
  3. en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (skizofreni, bipolar lidelse osv.), som ikke er relateret til kokain,
  4. en anamnese med betydelig medicinsk (kardiovaskulær) eller neurologisk sygdom, dvs. tidligere myokardieinfarkt, aktuelle aktive symptomer på kardiovaskulær sygdom/angina, tegn på kokain-relaterede kardiovaskulære symptomer, tidligere arytmier eller behov for kardiovaskulær genoplivning, neurovaskulære hændelser såsom forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde og/eller krampeanfald Parametre vedrørende forhøjelser af vitale tegn er nu eksplicit specificeret under "Sikkerhedsfunktioner indbygget i vores endags-selvadministrationsparadigme).
  5. nuværende brug af psykotropisk og/eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin,
  6. søger behandling for stofmisbrug/afhængighed (for eksperimentel kokainkomponent),
  7. fysisk eller laboratorie- (β-HCG) tegn på graviditet.
  8. aktuel brug af enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), som er bestemt til at forårsage potentielle lægemiddelinteraktioner af undersøgelsens læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulerende middel
Kokain og Methylphenidat
Medicin: methylphenidat
Medicin: kokainhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
methylphenidat
Medicin: methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt inter-infusionsinterval for kokain
Tidsramme: 3 timer
Forsøgspersonerne gennemfører tre separate 60 minutter lange "overstadige" kokain-selvadministrationssessioner (lav dosis 8 mg/70 kg, medium dosis 16 mg/70 kg og stor dosis 32 mg/70 kg). Gennemsnitlige inter-infusionsintervaller (tid mellem kokainbolus) beregnes derefter ved at tilføje alle intervaller inden for hver session og dividere med 60. Intervaller, hvor pumpeadgang er tilbageholdt (på grund af stigning i vitale tegn), vil blive udelukket. Data om selvadministration af kokain (samlet antal responser, infusioner og III), subjektive virkninger og vitale tegn vil blive kontrolleret for normalitet før analyse ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-statistikker og normale sandsynlighedsplot. Signifikansniveauet for alle statistiske test vil blive sat til p<.05.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stopsignalreaktionstid (impulsivitet)
Tidsramme: 5 år
De afhængige mål, der er relevante for virkningerne af en akut/kronisk eksponering for stimulanser (methylphenidat/kokain) på mål for impulsivitet, vil blive analyseret ved hjælp af en ANOVA med blandet design. Dette design vil have en variabel inden for emner til at studere virkningerne af en akut eksponering for stimulanser (methylphenidat vs. placebo) og en variabel mellem emner til at studere virkningerne af en kronisk eksponering for stimulanser (kokainafhængige individer vs. raske kontroller).
5 år
Mellemtidslige valg (impulsivitet)
Tidsramme: 5 år
De afhængige mål, der er relevante for virkningerne af en akut/kronisk eksponering for stimulanser (methylphenidat/kokain) på mål for impulsivitet, vil blive analyseret ved hjælp af en ANOVA med blandet design. Dette design vil have en variabel inden for emner til at studere virkningerne af en akut eksponering for stimulanser (methylphenidat vs. placebo) og en variabel mellem emner til at studere virkningerne af en kronisk eksponering for stimulanser (kokainafhængige individer vs. raske kontroller).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001006250
  • R25MH071584 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner