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Impulsivität und Stimulanzienverabreichung

14. Februar 2023 aktualisiert von: Gustavo Angarita, Yale University
Untersuchen Sie die Wechselwirkung zwischen Stimulanzien wie Kokain und Methylphenidat und Impulsivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 50 Jahre,
  2. freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung,
  3. körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen,
  4. DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch (305.60) oder Kokainabhängigkeit (304.20)
  5. kürzlicher Straßenkokainkonsum, der die in der aktuellen Studie zu verabreichenden Mengen übersteigt,
  6. intravenöser und/oder gerauchter (Crack/ Freebase) Gebrauch,
  7. positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain,
  8. für Frauen, die nicht stillen, nicht mehr im gebärfähigen Alter sind (oder zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren) und ein negativer Serumschwangerschaftstest (β-HCG).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) wie durch Urintoxikologie oder Interview bestimmt
  2. < 1 Jahr Kokainabhängigkeit,
  3. eine primäre schwere psychiatrische DSM-IV-Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die nichts mit Kokain zu tun hat,
  4. eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer (kardiovaskulärer) oder neurologischer Erkrankungen, d. h. früherer Myokardinfarkt, aktuelle aktive Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung / Angina pectoris, Hinweise auf kokainbedingte kardiovaskuläre Symptome, frühere Arrhythmien oder Notwendigkeit einer kardiovaskulären Wiederbelebung, neurovaskuläre Ereignisse wie vorübergehende ischämische Attacken, Schlaganfall und/oder Krampfanfälle.
  5. aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten,
  6. Suche nach Behandlung wegen Drogenmissbrauchs/-abhängigkeit (für experimentelle Kokainkomponente),
  7. Physischer oder Labor (β-HCG) Nachweis einer Schwangerschaft.
  8. aktuelle Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die von den Studienärzten als potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulans
Kokain und Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Kokain-Interinfusionsintervall
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Probanden absolvieren drei separate 60-minütige "Binge"-Kokain-Selbstverabreichungssitzungen (niedrige Dosis 8 mg/70 kg, mittlere Dosis 16 mg/70 kg und große Dosis 32 mg/70 kg). Die mittleren Interinfusionsintervalle (Zeit zwischen Kokainbolussen) werden dann gemittelt, indem alle Intervalle innerhalb jeder Sitzung addiert und durch 60 dividiert werden. Intervalle, in denen der Zugang zur Pumpe verweigert wird (aufgrund erhöhter Vitalfunktionen), werden ausgeschlossen. Daten zur Selbstverabreichung von Kokain (Gesamtzahl der Antworten, Infusionen und III), subjektive Wirkungen und Vitalfunktionen werden vor der Analyse unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov-Statistiken und Normalwahrscheinlichkeitsplots auf Normalität überprüft. Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests wird auf p < 0,05 festgelegt.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit des Stoppsignals (Impulsivität)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die abhängigen Maße, die für die Auswirkungen einer akuten/chronischen Exposition gegenüber Stimulanzien (Methylphenidat/Kokain) auf Maße der Impulsivität relevant sind, werden unter Verwendung einer ANOVA mit gemischtem Design analysiert. Dieses Design wird eine Variable innerhalb von Probanden haben, um die Wirkungen einer akuten Exposition gegenüber Stimulanzien (Methylphenidat vs. Placebo) zu untersuchen, und eine Variable zwischen Probanden, um die Wirkungen einer chronischen Exposition gegenüber Stimulanzien zu untersuchen (kokainabhängige Probanden vs. gesunde Kontrollen).
5 Jahre
Intertemporale Wahl (Impulsivität)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die abhängigen Maße, die für die Auswirkungen einer akuten/chronischen Exposition gegenüber Stimulanzien (Methylphenidat/Kokain) auf Maße der Impulsivität relevant sind, werden unter Verwendung einer ANOVA mit gemischtem Design analysiert. Dieses Design wird eine Variable innerhalb von Probanden haben, um die Wirkungen einer akuten Exposition gegenüber Stimulanzien (Methylphenidat vs. Placebo) zu untersuchen, und eine Variable zwischen Probanden, um die Wirkungen einer chronischen Exposition gegenüber Stimulanzien zu untersuchen (kokainabhängige Probanden vs. gesunde Kontrollen).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001006250
  • R25MH071584 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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