Impulsiivisuus ja stimulanttihallinta
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gustavo Angarita, Yale University
Tutki stimulanttien, kuten kokaiinin ja metyylifenidaatin, ja impulsiivisuuden välistä vuorovaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50 vuotta,
- vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus,
- fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella,
- Kokaiinin väärinkäytön (305.60) tai kokaiiniriippuvuuden (304.20) DSM-IV:n kriteerit
- viimeaikainen katukokaiinin käyttö, joka ylittää nykyisessä tutkimuksessa annettavat määrät,
- suonensisäinen ja/tai savustettu (crack/freebase) käyttö,
- positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinille,
- naisille, jotka eivät imetä, eivät enää ole hedelmällisessä iässä (tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana) ja negatiivinen seerumin raskaustesti (β-HCG).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu huumeriippuvuus (paitsi nikotiini) virtsan toksikologian tai haastattelun perusteella määritettynä
- < 1 vuosi kokaiiniriippuvuutta,
- ensisijainen tärkeä DSM-IV psykiatrinen diagnoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), joka ei liity kokaiiniin,
- anamneesissa merkittävä lääketieteellinen (sydän- ja verisuonitauti) tai neurologinen sairaus, eli aikaisempi sydäninfarkti, sydän- ja verisuonitaudin/anginaan tämänhetkiset aktiiviset oireet, todisteet kokaiiniin liittyvistä sydän- ja verisuonioireista, aikaisemmat rytmihäiriöt tai sydän- ja verisuonijärjestelmän elvytystarpeet, neurovaskulaariset tapahtumat, kuten ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus ja/tai kohtaukset Elintoimintojen kohoamista koskevat parametrit on nyt määritelty nimenomaisesti kohdassa "Yksipäiväisen itsehallinnon paradigmaamme sisäänrakennetut turvaominaisuudet".
- psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö,
- hakeutuminen hoitoon huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta (kokaiinikomponentin vuoksi),
- fyysiset tai laboratoriotutkimukset (β-HCG) raskaudesta.
- minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen tai reseptivapaan) nykyinen käyttö, jonka tutkimuslääkärit ovat todenneet aiheuttavan mahdollisia lääkevuorovaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulanti
Kokaiini ja metyylifenidaatti
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
metyylifenidaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin keskimääräinen infuusioväli
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Koehenkilöt suorittavat kolme erillistä 60 minuuttia kestävää "ahkailua" kokaiinin itseannostelua (pieni annos 8 mg/70 kg, keskiannos 16 mg/70 kg ja suuri annos 32 mg/70 kg).
Keskimääräiset infuusioiden väliset aikavälit (aika kokaiinibolusten välillä) lasketaan sitten keskiarvoksi lisäämällä kaikki aikavälit kunkin istunnon sisällä ja jakamalla 60:llä.
Välit, joiden aikana pumppua ei saa päästää (elintoimintojen lisääntymisen vuoksi), ei oteta huomioon.
Kokaiinin itseannostelutiedot (vasteiden kokonaismäärä, infuusiot ja III), subjektiiviset vaikutukset ja elintoiminnot tarkistetaan normaaliuden suhteen ennen analyysiä Kolmogorov-Smirnovin tilastojen ja normaalin todennäköisyyskäyrien avulla.
Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan p<.05.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysäytyssignaalin reaktioaika (impulsiivisuus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Riippuvaiset toimenpiteet, jotka liittyvät akuutin/kroonisen stimulanteille (metyylifenidaatti/kokaiini) altistumisen vaikutuksiin impulsiivisuusmittauksiin, analysoidaan käyttämällä sekamuotoista ANOVAa.
Tässä mallissa on koehenkilöiden sisällä muuttuja, jolla tutkitaan akuutin stimulanteille altistumisen vaikutuksia (metyylifenidaatti vs. lumelääke) ja koehenkilöiden välinen muuttuja, jolla tutkitaan kroonisen stimulanteille altistumisen vaikutuksia (kokaiinista riippuvaiset koehenkilöt vs. terveet kontrollit).
|
5 vuotta
|
|
Intertemporaalinen valinta (impulsiivisuus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Riippuvaiset toimenpiteet, jotka liittyvät akuutin/kroonisen stimulanteille (metyylifenidaatti/kokaiini) altistumisen vaikutuksiin impulsiivisuusmittauksiin, analysoidaan käyttämällä sekamuotoista ANOVAa.
Tässä mallissa on koehenkilöiden sisällä muuttuja, jolla tutkitaan akuutin stimulanteille altistumisen vaikutuksia (metyylifenidaatti vs. lumelääke) ja koehenkilöiden välinen muuttuja, jolla tutkitaan kroonisen stimulanteille altistumisen vaikutuksia (kokaiinista riippuvaiset koehenkilöt vs. terveet kontrollit).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Vasokonstriktoriaineet
- Metyylifenidaatti
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001006250
- R25MH071584 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .