Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsywność i podawanie stymulantów

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gustavo Angarita, Yale University
Zbadaj interakcje między środkami pobudzającymi, takimi jak kokaina i metylofenidat, a impulsywnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 - 50 lat,
  2. dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda,
  3. fizycznie zdrowy na podstawie historii choroby, badań fizykalnych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych,
  4. Kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania kokainy (305.60) lub uzależnienia od kokainy (304.20)
  5. niedawne zażywanie kokainy na ulicy w ilościach przekraczających ilości, które mają być podane w obecnym badaniu,
  6. podanie dożylne i/lub wędzone (crack/wolna zasada),
  7. pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność kokainy,
  8. dla kobiet, które nie karmią piersią, nie są już w wieku rozrodczym (lub zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania) oraz ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) określone na podstawie toksykologii moczu lub wywiadu
  2. < 1 rok uzależnienia od kokainy,
  3. pierwotna poważna diagnoza psychiatryczna DSM-IV (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), niezwiązana z kokainą,
  4. historia istotnej choroby medycznej (sercowo-naczyniowej) lub neurologicznej, tj. przebyty zawał mięśnia sercowego, obecne czynne objawy choroby sercowo-naczyniowej / dławicy piersiowej, dowody na objawy sercowo-naczyniowe związane z kokainą, wcześniejsze zaburzenia rytmu serca lub konieczność resuscytacji sercowo-naczyniowej, zdarzenia nerwowo-naczyniowe, takie jak przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu i/lub drgawki Parametry dotyczące podwyższenia parametrów życiowych są teraz wyraźnie określone w części „Zabezpieczenia wbudowane w nasz model samopodawania w ciągu jednego dnia”.
  5. aktualne stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę,
  6. poszukiwanie leczenia nadużywania/uzależnienia od narkotyków (w przypadku eksperymentalnego komponentu kokainowego),
  7. fizyczny lub laboratoryjny (β-HCG) dowód ciąży.
  8. bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty) uznanych przez lekarzy prowadzących badanie za powodujące potencjalne interakcje z innymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środek pobudzający
Kokaina i metylofenidat
Lek: metylofenidat
Lek: chlorowodorek kokainy
Komparator placebo: Placebo
metylofenidat
Lek: metylofenidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp między wlewami kokainy
Ramy czasowe: 3 godziny
Badani wykonują trzy oddzielne 60-minutowe sesje samodzielnego przyjmowania kokainy (niska dawka 8mg/70kg, średnia dawka 16mg/70kg i duża dawka 32mg/70kg). Średnie odstępy między infuzjami (czas między bolusami kokainy) są następnie uśredniane przez dodanie wszystkich przerw w każdej sesji i podzielenie przez 60. Przerwy, w których dostęp do pompy jest wstrzymany (ze względu na wzrost parametrów życiowych) zostaną wykluczone. Dane dotyczące samopodawania kokainy (całkowita liczba odpowiedzi, wlewów i III), subiektywnych efektów i parametrów życiowych zostaną sprawdzone pod kątem normalności przed analizą przy użyciu statystyki Kołmogorowa-Smirnowa i normalnych wykresów prawdopodobieństwa. Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na poziomie p<0,05.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji na sygnał zatrzymania (impulsywność)
Ramy czasowe: 5 lat
Zależne miary odnoszące się do skutków ostrej/przewlekłej ekspozycji na stymulanty (metylofenidat/kokainę) na miary impulsywności zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA o mieszanym układzie. Ten projekt będzie zawierał zmienną wewnątrzobiektową do badania skutków ostrej ekspozycji na stymulanty (metylofenidat vs. placebo) oraz zmienną międzyosobniczą do badania skutków przewlekłej ekspozycji na stymulanty (osoby uzależnione od kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami).
5 lat
Wybór międzyczasowy (impulsywność)
Ramy czasowe: 5 lat
Zależne miary odnoszące się do skutków ostrej/przewlekłej ekspozycji na stymulanty (metylofenidat/kokainę) na miary impulsywności zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA o mieszanym układzie. Ten projekt będzie zawierał zmienną wewnątrzobiektową do badania skutków ostrej ekspozycji na stymulanty (metylofenidat vs. placebo) oraz zmienną międzyosobniczą do badania skutków przewlekłej ekspozycji na stymulanty (osoby uzależnione od kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001006250
  • R25MH071584 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj