Impulsividade e administração de estimulantes
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gustavo Angarita, Yale University
Examine a interação entre estimulantes, como cocaína e metilfenidato, e impulsividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 50 anos,
- consentimento voluntário, por escrito e informado,
- fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais,
- Critérios DSM-IV para Abuso de Cocaína (305.60) ou Dependência de Cocaína (304.20)
- uso recente de cocaína nas ruas em excesso das quantidades a serem administradas no estudo atual,
- uso intravenoso e/ou fumado (crack/freebase),
- triagem toxicológica de urina positiva para cocaína,
- para mulheres, não lactantes, sem mais potencial para engravidar (ou concordam em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo) e teste sérico de gravidez (β-HCG) negativo.
Critério de exclusão:
- Dependência de outras drogas (exceto nicotina) conforme determinado por toxicologia de urina ou entrevista
- < 1 ano de dependência de cocaína,
- um diagnóstico psiquiátrico principal primário do DSM-IV (esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.), não relacionado à cocaína,
- histórico de doença médica (cardiovascular) ou neurológica significativa, ou seja, infarto do miocárdio anterior, sintomas ativos atuais de doença cardiovascular/angina, evidência de sintomas cardiovasculares relacionados à cocaína, arritmias anteriores ou necessidade de ressuscitação cardiovascular, eventos neurovasculares como ataques isquêmicos transitórios, AVC e/ou convulsões Parâmetros re: elevações nos sinais vitais agora são explicitamente especificadas em "Recursos de segurança incorporados ao nosso paradigma de autoadministração de um dia).
- uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos,
- buscando tratamento para abuso/dependência de drogas (para componente experimental de cocaína),
- evidência física ou laboratorial (β-HCG) de gravidez.
- uso atual de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre) determinado a causar interações medicamentosas potenciais pelos médicos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulante
Cocaína e Metilfenidato
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Comparador de Placebo: Placebo
metilfenidato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo médio entre infusões de cocaína
Prazo: 3 horas
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Os indivíduos completam três sessões separadas de auto-administração de cocaína "compulsiva" de 60 minutos (dose baixa 8 mg/70 kg, dose média 16 mg/70 kg e dose grande 32 mg/70 kg).
Os intervalos médios entre infusões (tempo entre bolus de cocaína) são então calculados somando todos os intervalos dentro de cada sessão e dividindo por 60.
Os intervalos durante os quais o acesso à bomba é retido (devido ao aumento dos sinais vitais) serão excluídos.
Os dados sobre auto-administração de cocaína (número total de respostas, infusões e III), efeitos subjetivos e sinais vitais serão verificados quanto à normalidade antes da análise usando estatísticas de Kolmogorov-Smirnov e gráficos de probabilidade normal.
O nível de significância para todos os testes estatísticos será estabelecido em p<0,05.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação do sinal de parada (impulsividade)
Prazo: 5 anos
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As medidas dependentes pertinentes aos efeitos de uma exposição aguda/crônica a estimulantes (metilfenidato/cocaína) nas medidas de impulsividade serão analisadas usando uma ANOVA de desenho misto.
Este projeto terá uma variável dentro dos sujeitos para estudar os efeitos de uma exposição aguda a estimulantes (metilfenidato vs. placebo) e uma variável entre sujeitos para estudar os efeitos de uma exposição crônica a estimulantes (sujeitos dependentes de cocaína vs. controles saudáveis).
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5 anos
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Escolha Intertemporal (Impulsividade)
Prazo: 5 anos
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As medidas dependentes pertinentes aos efeitos de uma exposição aguda/crônica a estimulantes (metilfenidato/cocaína) nas medidas de impulsividade serão analisadas usando uma ANOVA de desenho misto.
Este projeto terá uma variável dentro dos sujeitos para estudar os efeitos de uma exposição aguda a estimulantes (metilfenidato vs. placebo) e uma variável entre sujeitos para estudar os efeitos de uma exposição crônica a estimulantes (sujeitos dependentes de cocaína vs. controles saudáveis).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Comportamento impulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes vasoconstritores
- Metilfenidato
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1001006250
- R25MH071584 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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