Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impulzivitás és stimuláns beadás

2023. február 14. frissítette: Gustavo Angarita, Yale University
Vizsgálja meg a stimulánsok, például a kokain és a metilfenidát, valamint az impulzivitás közötti kölcsönhatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves korig,
  2. önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulás,
  3. kórtörténet, fizikális, neurológiai, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján fizikailag egészséges,
  4. A kokainnal való visszaélés (305.60) vagy a kokainfüggőség (304.20) DSM-IV kritériumai
  5. a közelmúltban a jelenlegi tanulmányban beadandó mennyiséget meghaladó utcai kokainhasználat,
  6. intravénás és/vagy füstölt (crack/freebase) használat,
  7. pozitív vizelet toxikológiai szűrés kokainra,
  8. nők esetében: nem szoptató, már nem fogamzóképes korú (vagy vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során), és negatív szérum terhességi (β-HCG) teszt.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb kábítószer-függőség (kivéve a nikotint), a vizelettoxikológia vagy az interjú alapján meghatározott
  2. < 1 éves kokainfüggőség,
  3. elsődleges fontosabb DSM-IV pszichiátriai diagnózis (skizofrénia, bipoláris zavar stb.), amely nem kapcsolódik a kokainhoz,
  4. a kórelőzményben jelentős egészségügyi (szív- és érrendszeri) vagy neurológiai betegség szerepel, azaz korábbi szívinfarktus, szív- és érrendszeri betegség/angina jelenlegi aktív tünetei, kokainnal összefüggő kardiovaszkuláris tünetek, korábbi aritmiák vagy kardiovaszkuláris újraélesztés szükségessége, neurovaszkuláris események, például átmeneti ischaemiás rohamok, stroke és/vagy görcsrohamok Az életjelek emelkedésével kapcsolatos paraméterek mostantól kifejezetten meg vannak határozva az „Egynapos önigazgatási paradigmánkba épített biztonsági funkciók” alatt.
  5. pszichotróp és/vagy potenciálisan pszichoaktív vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata,
  6. kábítószerrel való visszaélés/függőség miatti kezelést kérni (kísérleti kokainkomponens miatt),
  7. a terhesség fizikai vagy laboratóriumi (β-HCG) bizonyítéka.
  8. bármely (vényköteles vagy vény nélkül kapható) gyógyszer jelenlegi használata, amelyről a vizsgálati orvosok megállapították, hogy potenciális gyógyszerkölcsönhatásokat okoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stimuláns
Kokain és metilfenidát
Drog: metilfenidát
Drog: kokain-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo
metilfenidát
Drog: metilfenidát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kokain-infúziók közötti intervallum
Időkeret: 3 óra
Az alanyok három különálló, 60 perces „faló” kokaint önbeadnak (alacsony dózis 8 mg/70 kg, közepes dózis 16 mg/70 kg és nagy dózis 32 mg/70 kg). Ezután az infúziók közötti átlagos intervallumokat (a kokainbólusok közötti idő) átlagoljuk úgy, hogy az egyes kezeléseken belüli összes intervallumot összeadjuk, és elosztjuk 60-al. Azok az időközök, amelyek alatt a pumpa hozzáférését megtagadják (az életjelek növekedése miatt), kizárásra kerülnek. A kokain önbeadására vonatkozó adatokat (a válaszok, infúziók és III. teljes száma), a szubjektív hatásokat és az életjeleket a normalitás szempontjából ellenőrizni kell az elemzés előtt Kolmogorov-Smirnov statisztikák és normál valószínűségi diagramok segítségével. Az összes statisztikai teszt szignifikanciaszintje p<0,05 lesz.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stop jel reakcióidő (impulzivitás)
Időkeret: 5 év
A stimulánsoknak (metilfenidát/kokain) való akut/krónikus expozíciónak az impulzivitás mértékére gyakorolt ​​hatásaira vonatkozó Dependent méréseket vegyes tervezésű ANOVA segítségével elemzik. Ez a kialakítás tartalmaz egy alanyon belüli változót a stimulánsoknak való akut expozíció hatásainak tanulmányozására (metilfenidát vs. placebo), és egy alanyok közötti változót a stimulánsoknak való krónikus expozíció hatásainak tanulmányozására (kokainfüggő alanyok vs. egészséges kontrollok).
5 év
Időközi választás (impulzivitás)
Időkeret: 5 év
A stimulánsoknak (metilfenidát/kokain) való akut/krónikus expozíciónak az impulzivitás mértékére gyakorolt ​​hatásaira vonatkozó Dependent méréseket vegyes tervezésű ANOVA segítségével elemzik. Ez a kialakítás tartalmaz egy alanyon belüli változót a stimulánsoknak való akut expozíció hatásainak tanulmányozására (metilfenidát vs. placebo), és egy alanyok közötti változót a stimulánsoknak való krónikus expozíció hatásainak tanulmányozására (kokainfüggő alanyok vs. egészséges kontrollok).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1001006250
  • R25MH071584 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel