Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impulsiviteit en toediening van stimulerende middelen

14 februari 2023 bijgewerkt door: Gustavo Angarita, Yale University
Onderzoek de interactie tussen stimulerende middelen, zoals cocaïne en methylfenidaat, en impulsiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 - 50 jaar,
  2. vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming,
  3. fysiek gezond door medische geschiedenis, lichamelijk, neurologisch, ECG en laboratoriumonderzoeken,
  4. DSM-IV-criteria voor cocaïnemisbruik (305.60) of cocaïneafhankelijkheid (304.20)
  5. recent gebruik van straatcocaïne boven de hoeveelheden die in het huidige onderzoek moeten worden toegediend,
  6. intraveneus en/of gerookt (crack/ freebase) gebruik,
  7. positief urinetoxicologiescherm voor cocaïne,
  8. voor vrouwen die geen borstvoeding geven, niet langer in de vruchtbare leeftijd zijn (of ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek), en een negatieve serumzwangerschapstest (β-HCG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere drugsverslaving (behalve nicotine) zoals bepaald door urinetoxicologie of interview
  2. < 1 jaar cocaïneverslaving,
  3. een primaire belangrijke DSM-IV psychiatrische diagnose (schizofrenie, bipolaire stoornis, etc.), niet gerelateerd aan cocaïne,
  4. een voorgeschiedenis van significante medische (cardiovasculaire) of neurologische ziekte, dwz eerder myocardinfarct, huidige actieve symptomen van cardiovasculaire ziekte/angina pectoris, bewijs van aan cocaïne gerelateerde cardiovasculaire symptomen, eerdere aritmieën of behoefte aan cardiovasculaire reanimatie, neurovasculaire gebeurtenissen zoals voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte en/of toevallen Parameters met betrekking tot: verhogingen van vitale functies worden nu expliciet gespecificeerd onder "Veiligheidskenmerken ingebouwd in ons eendaagse zelftoedieningsparadigma).
  5. actueel gebruik van psychotrope en/of potentieel psychoactieve voorgeschreven medicatie,
  6. behandeling zoeken voor drugsmisbruik / afhankelijkheid (voor experimentele cocaïnecomponent),
  7. fysiek of laboratorium (β-HCG) bewijs van zwangerschap.
  8. het huidige gebruik van medicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar) waarvan is vastgesteld dat deze mogelijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt door de onderzoeksartsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulans
Cocaïne en methylfenidaat
Geneesmiddel: methylfenidaat
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
methylfenidaat
Geneesmiddel: methylfenidaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld interinfusie-interval voor cocaïne
Tijdsspanne: 3 uur
Proefpersonen voltooien drie afzonderlijke 60 minuten durende "binge" cocaïne-zelftoedieningssessies (lage dosis 8 mg/70 kg, gemiddelde dosis 16 mg/70 kg en grote dosis 32 mg/70 kg). De gemiddelde interinfusie-intervallen (tijd tussen cocaïnebolussen) worden vervolgens gemiddeld door alle intervallen binnen elke sessie op te tellen en te delen door 60. Intervallen waarin toegang tot de pomp wordt onthouden (vanwege toename van vitale functies) worden uitgesloten. Gegevens over zelftoediening van cocaïne (totaal aantal reacties, infusies en III), subjectieve effecten en vitale functies zullen voorafgaand aan analyse worden gecontroleerd op normaliteit met behulp van Kolmogorov-Smirnov-statistieken en normale waarschijnlijkheidsgrafieken. Het significantieniveau voor alle statistische tests wordt vastgesteld op p<.05.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stop signaal reactietijd (impulsiviteit)
Tijdsspanne: 5 jaar
De afhankelijke metingen die relevant zijn voor de effecten van een acute/chronische blootstelling aan stimulerende middelen (methylfenidaat/cocaïne) op metingen van impulsiviteit zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met gemengd ontwerp. Dit ontwerp zal een variabele binnen proefpersonen hebben om de effecten van een acute blootstelling aan stimulerende middelen te bestuderen (methylfenidaat vs. placebo) en een variabele tussen proefpersonen om de effecten van een chronische blootstelling aan stimulerende middelen te bestuderen (cocaïneafhankelijke proefpersonen vs. gezonde controles).
5 jaar
Intertemporele keuze (impulsiviteit)
Tijdsspanne: 5 jaar
De afhankelijke metingen die relevant zijn voor de effecten van een acute/chronische blootstelling aan stimulerende middelen (methylfenidaat/cocaïne) op metingen van impulsiviteit zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met gemengd ontwerp. Dit ontwerp zal een variabele binnen proefpersonen hebben om de effecten van een acute blootstelling aan stimulerende middelen te bestuderen (methylfenidaat vs. placebo) en een variabele tussen proefpersonen om de effecten van een chronische blootstelling aan stimulerende middelen te bestuderen (cocaïneafhankelijke proefpersonen vs. gezonde controles).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001006250
  • R25MH071584 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren