Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impulsivitet och stimulerande administration

14 februari 2023 uppdaterad av: Gustavo Angarita, Yale University
Undersök interaktionen mellan stimulantia, såsom kokain och metylfenidat, och impulsivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-50 år,
  2. frivilligt, skriftligt, informerat samtycke,
  3. fysiskt frisk genom medicinsk historia, fysiska, neurologiska, EKG och laboratorieundersökningar,
  4. DSM-IV-kriterier för kokainmissbruk (305.60) eller kokainberoende (304.20)
  5. den senaste tidens användning av gatukokain utöver de mängder som ska administreras i den aktuella studien,
  6. intravenös och/eller rökt (crack/freebase) användning,
  7. positiv urintoxikologisk screening för kokain,
  8. för kvinnor, icke-ammande, inte längre i fertil ålder (eller samtycker till att använda effektiv preventivmedel under studien), och ett negativt serumgraviditetstest (β-HCG).

Exklusions kriterier:

  1. Annat drogberoende (förutom nikotin) enligt urintoxikologi eller intervju
  2. < 1 år av kokainberoende,
  3. en primär DSM-IV psykiatrisk diagnos (schizofreni, bipolär sjukdom, etc.), som inte är relaterad till kokain,
  4. en historia av betydande medicinsk (kardiovaskulär) eller neurologisk sjukdom, t.ex. tidigare hjärtinfarkt, aktuella aktiva symtom på hjärt-kärlsjukdom/kärlkramp, tecken på kokainrelaterade kardiovaskulära symtom, tidigare arytmier eller behov av kardiovaskulär återupplivning, neurovaskulära händelser såsom övergående ischemiska attacker, stroke och/eller anfall Parametrar angående: förhöjningar av vitala tecken är nu uttryckligen specificerade under "Säkerhetsfunktioner inbyggda i vårt endags självadministrationsparadigm).
  5. nuvarande användning av psykotropa och/eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel,
  6. söka behandling för drogmissbruk/beroende (för experimentell kokainkomponent),
  7. fysiska eller laboratoriemässiga (β-HCG) tecken på graviditet.
  8. aktuell användning av något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt) som av studieläkarna fastställts för att orsaka potentiella läkemedelsinteraktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulerande medel
Kokain och Metylfenidat
Läkemedel: metylfenidat
Läkemedel: kokainhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
metylfenidat
Läkemedel: metylfenidat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt kokaininterinfusionsintervall
Tidsram: 3 timmar
Försökspersonerna genomför tre separata 60 minuter långa "binge" självadministreringssessioner för kokain (låg dos 8 mg/70 kg, medeldos 16 mg/70 kg och stor dos 32 mg/70 kg). Genomsnittliga interinfusionsintervall (tiden mellan kokainbolus) beräknas sedan genom att lägga till alla intervaller inom varje session och dividera med 60. Intervaller under vilka pumpåtkomst hålls ute (på grund av ökning av vitala tecken) kommer att uteslutas. Data om självadministration av kokain (totalt antal svar, infusioner och III), subjektiva effekter och vitala tecken kommer att kontrolleras för normalitet före analys med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-statistik och normala sannolikhetsdiagram. Signifikansnivån för alla statistiska tester sätts till p<.05.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstid för stoppsignal (impulsivitet)
Tidsram: 5 år
De beroende-mått som är relevanta för effekterna av en akut/kronisk exponering för stimulantia (metylfenidat/kokain) på impulsivitetsmått kommer att analyseras med hjälp av en ANOVA med blandad design. Denna design kommer att ha en variabel inom försökspersoner för att studera effekterna av en akut exponering för stimulantia (metylfenidat vs. placebo) och en variabel mellan försökspersoner för att studera effekterna av en kronisk exponering för stimulantia (kokainberoende försökspersoner kontra friska kontroller).
5 år
Inter-temporal Choice (impulsivitet)
Tidsram: 5 år
De beroende-mått som är relevanta för effekterna av en akut/kronisk exponering för stimulantia (metylfenidat/kokain) på impulsivitetsmått kommer att analyseras med hjälp av en ANOVA med blandad design. Denna design kommer att ha en variabel inom försökspersoner för att studera effekterna av en akut exponering för stimulantia (metylfenidat vs. placebo) och en variabel mellan försökspersoner för att studera effekterna av en kronisk exponering för stimulantia (kokainberoende försökspersoner kontra friska kontroller).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1001006250
  • R25MH071584 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera