충동성 및 각성제 투여
2023년 2월 14일 업데이트: Gustavo Angarita, Yale University
코카인과 메틸페니데이트와 같은 각성제와 충동 사이의 상호 작용을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 50세,
- 자발적, 서면, 사전 동의,
- 병력, 신체, 신경학적, ECG 및 검사실 검사를 통해 신체적으로 건강한 사람,
- 코카인 남용(305.60) 또는 코카인 의존(304.20)에 대한 DSM-IV 기준
- 현재 연구에서 투여할 양을 초과한 최근 거리 코카인 사용,
- 정맥 주사 및/또는 훈제(크랙/프리베이스) 사용,
- 코카인에 대한 양성 소변 독성 검사,
- 여성의 경우, 비수유, 더 이상 가임 가능성 없음(또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 실시에 동의) 및 음성 혈청 임신(β-HCG) 검사.
제외 기준:
- 소변 독성 또는 면담에 의해 결정된 기타 약물 의존성(니코틴 제외)
- < 1년 코카인 의존,
- 코카인과 무관한 주요 DSM-IV 정신과 진단(정신분열증, 양극성 장애 등),
- 중대한 의학적(심혈관) 또는 신경학적 질병의 병력, 즉 이전 심근경색, 현재 심혈관 질환/협심증의 활성 증상, 코카인 관련 심혈관 증상의 증거, 이전 부정맥 또는 심혈관 소생술의 필요성, 일시적 허혈 발작과 같은 신경혈관 사건, 뇌졸중 및/또는 발작 매개변수 re: 활력 징후의 상승은 이제 "당사의 1일 자가 관리 패러다임에 내장된 안전 기능"에 명시적으로 지정됩니다.
- 향정신성 및/또는 잠재적 향정신성 처방 약물의 현재 사용,
- 약물 남용/의존(실험용 코카인 구성 요소)에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 임신의 물리적 또는 검사실(β-HCG) 증거.
- 연구 의사에 의해 잠재적인 약물 상호 작용을 유발하는 것으로 결정된 약물(처방 또는 비처방)의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흥분제
코카인과 메틸페니데이트
|
|
|
위약 비교기: 위약
메틸페니데이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 코카인 주입 간격
기간: 3 시간
|
피험자는 60분 동안 3번의 별도의 "폭음" 코카인 자가 투여 세션(저용량 8mg/70kg, 중간 용량 16mg/70kg 및 대용량 32mg/70kg)을 완료합니다.
평균 주입 간격(코카인 볼루스 사이의 시간)은 각 세션 내의 모든 간격을 더하고 60으로 나누어 평균을 냅니다.
(활력 징후의 증가로 인해) 펌프 액세스가 보류되는 간격은 제외됩니다.
코카인 자체 투여(총 반응 수, 주입 수 및 III), 주관적 효과 및 활력 징후에 대한 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 통계 및 정규 확률 플롯을 사용하여 분석 전에 정규성을 확인합니다.
모든 통계 테스트의 유의 수준은 p<.05로 설정됩니다.
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정지 신호 반응 시간(충격성)
기간: 5 년
|
충동성 측정에 대한 각성제(메틸페니데이트/코카인)에 대한 급성/만성 노출의 영향과 관련된 종속 측정은 혼합 설계 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
이 설계는 각성제에 대한 급성 노출의 영향을 연구하기 위한 피험자 내 변수(메틸페니데이트 대 위약) 및 각성제에 대한 만성 노출의 영향을 연구하기 위한 피험자 간 변수(코카인 의존 피험자 대 건강한 대조군)를 가질 것입니다.
|
5 년
|
|
시간 간 선택(충동성)
기간: 5 년
|
충동성 측정에 대한 각성제(메틸페니데이트/코카인)에 대한 급성/만성 노출의 영향과 관련된 종속 측정은 혼합 설계 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
이 설계는 각성제에 대한 급성 노출의 영향을 연구하기 위한 피험자 내 변수(메틸페니데이트 대 위약) 및 각성제에 대한 만성 노출의 영향을 연구하기 위한 피험자 간 변수(코카인 의존 피험자 대 건강한 대조군)를 가질 것입니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1001006250
- R25MH071584 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메틸페니데이트에 대한 임상 시험
-
McMaster UniversityPurdue Pharma, Canada완전한범불안 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 사회 불안 장애 | 공황 장애 | 광장 공포증캐나다
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)미국