Импульсивность и прием стимуляторов
14 февраля 2023 г. обновлено: Gustavo Angarita, Yale University
Изучите взаимодействие между стимуляторами, такими как кокаин и метилфенидат, и импульсивностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 50 лет,
- добровольное, письменное, информированное согласие,
- физически здоров по данным анамнеза, физических, неврологических, ЭКГ и лабораторных исследований,
- Критерии DSM-IV для злоупотребления кокаином (305.60) или кокаиновой зависимости (304.20)
- недавнее употребление уличного кокаина в количестве, превышающем количество, которое должно быть введено в текущем исследовании,
- внутривенное и/или курение (крэк/фрибейс),
- положительный токсикологический скрининг мочи на кокаин,
- для женщин, не кормящих грудью, уже не способных к деторождению (или согласившихся практиковать эффективную контрацепцию во время исследования) и отрицательный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ).
Критерий исключения:
- Зависимость от других наркотиков (кроме никотина), определяемая токсикологическим анализом мочи или опросом
- < 1 года кокаиновой зависимости,
- первичный основной психиатрический диагноз DSM-IV (шизофрения, биполярное расстройство и т. д.), не связанный с кокаином,
- наличие в анамнезе серьезного медицинского (сердечно-сосудистого) или неврологического заболевания, т. е. предшествующий инфаркт миокарда, текущие активные симптомы сердечно-сосудистых заболеваний/стенокардии, признаки сердечно-сосудистых симптомов, связанных с кокаином, предшествующие аритмии или потребность в сердечно-сосудистой реанимации, нейроваскулярные события, такие как транзиторные ишемические атаки, инсульт и/или судороги. Параметры, касающиеся повышения основных показателей жизнедеятельности, теперь явно указаны в разделе «Функции безопасности, встроенные в нашу однодневную парадигму самоуправления).
- текущее использование психотропных и / или потенциально психоактивных лекарств, отпускаемых по рецепту,
- обращение за лечением от злоупотребления наркотиками / зависимости (для экспериментального компонента кокаина),
- физические или лабораторные (β-ХГЧ) признаки беременности.
- текущее использование любого лекарства (рецептурного или безрецептурного), которое, по мнению врачей-исследователей, может вызвать потенциальное взаимодействие с лекарственными средствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулятор
Кокаин и метилфенидат
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
метилфенидат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний интервал между введениями кокаина
Временное ограничение: 3 часа
|
Субъекты проходят три отдельных 60-минутных сеанса самостоятельного приема кокаина (низкая доза 8 мг/70 кг, средняя доза 16 мг/70 кг и большая доза 32 мг/70 кг).
Средние интервалы между инфузиями (время между болюсами кокаина) затем усредняются путем сложения всех интервалов в рамках каждого сеанса и деления на 60.
Интервалы, в течение которых доступ к помпе запрещен (из-за увеличения показателей жизнедеятельности), будут исключены.
Данные о самоупотреблении кокаина (общее количество ответов, вливаний и III), субъективных эффектах и показателях жизнедеятельности будут проверены на нормальность перед анализом с использованием статистики Колмогорова-Смирнова и графиков нормальной вероятности.
Уровень значимости для всех статистических тестов будет установлен на уровне p<0,05.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции на стоп-сигнал (импульсивность)
Временное ограничение: 5 лет
|
Зависимые показатели, относящиеся к влиянию острого/хронического воздействия стимуляторов (метилфенидат/кокаин) на показатели импульсивности, будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа смешанного плана.
Этот план будет иметь переменную внутри субъектов для изучения эффектов острого воздействия стимуляторов (метилфенидат по сравнению с плацебо) и переменную между субъектами для изучения эффектов хронического воздействия стимуляторов (субъекты, зависимые от кокаина, по сравнению со здоровым контролем).
|
5 лет
|
|
Межвременной выбор (импульсивность)
Временное ограничение: 5 лет
|
Зависимые показатели, относящиеся к влиянию острого/хронического воздействия стимуляторов (метилфенидат/кокаин) на показатели импульсивности, будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа смешанного плана.
Этот план будет иметь переменную внутри субъектов для изучения эффектов острого воздействия стимуляторов (метилфенидат по сравнению с плацебо) и переменную между субъектами для изучения эффектов хронического воздействия стимуляторов (субъекты, зависимые от кокаина, по сравнению со здоровым контролем).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Импульсивное поведение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Анестетики местные
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Сосудосуживающие агенты
- Метилфенидат
- Кокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 1001006250
- R25MH071584 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .