進行胃癌に対する腹腔鏡下D2リンパ節切除術＋腹間膜完全切除術（D2+CME）に関する研究
腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術と胃間膜完全切除術（D2+CME）と比較の前向きランダム化対照試験進行胃がんに対する腹腔鏡下D2リンパ節切除術
D2 リンパ節郭清を伴う胃癌に対する根治的胃切除術は進行胃癌に広く適用されています。 しかし、ほとんどの患者にとって、腫瘍の局所的再発は避けられないことが証明されています。
最近、多くの臨床研究により、胃間膜には癌細胞や癌節が存在しており、従来の D2 リンパ節切除術を伴う根治的胃切除術では除去することが困難であることが証明されています。 胃間膜完全切除（CME）は必須であり、局所再発のリスクを軽減するためにD2リンパ節切除術に追加する必要があることが示唆されています。
したがって、局所進行胃癌に対する腹腔鏡下D2リンパ節切除術と胃間膜完全切除術と従来の腹腔鏡下D2リンパ節切除術との間の短期および長期転帰を、適切に設計されたランダム化比較試験に基づいて比較することが必要である。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上 75 歳未満 原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化） 内視鏡生検により病理学的に確認された AJCC 癌病期分類マニュアルに基づく術前評価の cT2-4a、N0-3、M0第 7 版 D2 リンパ節切除術を伴う胃切除術による治癒切除が期待される ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1 ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III 患者またはその任命代理人から得られたインフォームドコンセント
除外基準:
術前化学療法または放射線療法で治療された患者。上腹部の手術歴のある患者。 -重度の心臓および肺疾患、臨床ステージ2未満の心機能、肺感染症、中等度から重度のCOPD、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/またはなどの他の重度の併存疾患の病歴があり、腹腔鏡手術に耐えられない患者児童Bグレード以下の機能、重度の栄養失調など。研究前から悪性疾患を患っている患者、またはリンパ腫や間質腫瘍などの他の胃悪性疾患を患っている患者。妊婦と授乳中の女性。精神疾患のある患者;患者のコンプライアンスが悪い、または研究者が患者のコンプライアンスが良くないと予想している場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術と CME
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術と CME が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下D2リンパ節切除術
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無病生存率
時間枠：36ヶ月
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登録患者の3年間の無病生存期間
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復経過
時間枠：10日間
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最初の歩行、放屁、流動食、軟食までの時間、および入院期間。
腹腔ドレナージと輸血の量も記録されます。
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10日間
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罹患率と死亡率
時間枠：30日間。 36ヶ月
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術後早期合併症と死亡率は術後 30 日以内に観察された事象として定義され、後期合併症の期間は術後 31 日から 36 月末までの期間となります。
再発パターンは、初回診断時に局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、混合型の 5 つのカテゴリーに分類されます。 |
30日間。 36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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登録患者の3年全生存期間
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後腹腔内遊離癌細胞 (IFCC)
時間枠：1時間以内
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胃切除後の腹腔内洗浄サンプルからの癌細胞の陽性率
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1時間以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Surgical treatment of advanced gastric cancer: Japanese perspective. Dig Surg. 2007;24(2):101-7. doi: 10.1159/000101896. Epub 2007 Apr 19.
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
- Nakamura K, Ozaki N, Yamada T, Hata T, Sugimoto S, Hikino H, Kanazawa A, Tokuka A, Nagaoka S. Evaluation of prognostic significance in extracapsular spread of lymph node metastasis in patients with gastric cancer. Surgery. 2005 May;137(5):511-7. doi: 10.1016/j.surg.2005.01.007.
- Nagatomo A, Abe N, Takeuchi H, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Ohkura Y, Fujioka Y, Atomi Y. Microscopic cancer cell spread in gastric cancer: whole-section analysis of mesogastrium. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jul;394(4):655-60. doi: 10.1007/s00423-008-0427-y. Epub 2008 Oct 18.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
- Xie D, Yu C, Liu L, Osaiweran H, Gao C, Hu J, Gong J. Short-term outcomes of laparoscopic D2 lymphadenectomy with complete mesogastrium excision for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5138-5139. doi: 10.1007/s00464-016-4847-4. Epub 2016 Mar 22.
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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