Tutkimus laparoskooppisesta D2-lymfadenektomia Plus täydellisestä mesogastriumleikkauksesta (D2+CME) pitkälle edenneelle mahasyövälle
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu laparoskooppinen D2-lymfadenektomia Plus täydellinen mesogastriumleikkaus (D2+CME) vs. Laparoskopinen D2-lymfadenektomia pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon
Radikaalista mahalaukun poistoa mahasyövässä D2-imusolmukkeiden dissektiolla on käytetty laajasti edenneessä mahasyövässä. Useimmille potilaille kasvaimen paikallinen ja alueellinen uusiutuminen on kuitenkin osoittautunut väistämättömäksi.
Viime aikoina monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mesogastriumissa on joitain syöpäsoluja ja syöpäsolmuja, joita tuskin voidaan poistaa tavanomaisella radikaalilla gastrektomialla ja D2-lymfadenectomialla. On ehdotettu, että täydellinen mesogastrium-leikkaus (CME) on välttämätön, ja se tulisi lisätä D2-lymfadenectomiaan paikallisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi.
Näin ollen tarvitaan lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten vertailu laparoskooppisen D2-lymfadenektomian ja täydellisen mesogastrium-leikkauksen ja tavanomaisen laparoskooppisen D2-lymfadenektomian välillä paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa hyvin suunniteltuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen perustuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18 - alle 75 vuotta Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut), joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla cT2-4a, N0-3, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa AJCC Cancer Sging Manual -oppaan mukaisesti Seitsemäs painos Odotettu parantava resektio mahalaukun poistoleikkauksella D2-lymfadenektomialla Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anesthesiology) pistemäärä I, II tai III Potilaiden tai heidän nimeämänsä edustajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla tai sädehoidolla; Potilaat, joilla on aiemmin ollut ylävatsan leikkaus; Anamneesissa muita vakavia liitännäissairauksia, eivätkä ne siedä laparoskooppista leikkausta, kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, sydämen toiminta kliinisen vaiheen 2 alapuolella, keuhkoinfektio, kohtalainen tai vaikea COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea diabetes ja/tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti ja/tai toiminta CHILD B -luokan alapuolella ja vakava aliravitsemus jne. Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisista sairauksista ennen tutkimusta tai joilla on muita mahalaukun pahanlaatuisia sairauksia, kuten lymfooma ja stroomakasvaimia jne.; Raskaana oleva nainen ja nainen imetyksen aikana; Potilaat, joilla on mielisairaus; Potilaan myöntyvyys on huono tai tutkija odottaa, että potilaan myöntyvyys ei ole hyvä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: laparoskooppinen D2-lymfadenectomia plus CME
Laparoskooppinen D2-lymfadenektomia ja CME suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskooppinen D2-lymfadenektomia
Laparoskooppinen D2-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mukaan otettujen potilaiden 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio, pehmeä ruokavalio ja sairaalahoidon kesto.
Myös vatsan vedenpoiston ja verensiirron määrä kirjataan.
|
10 päivää
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää; 36 kuukautta
|
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio ja kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, kun taas myöhäiskomplikaatioiden aikakehys on ajanjakso leikkauksen jälkeisestä päivästä 31. päivästä kuukauden 36. päivään.
Uusiutumismallit luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, etäinen imusolmuke ja sekatyyppi. |
30 päivää; 36 kuukautta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mukaan otettujen potilaiden 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen intraperitoneaalinen vapaa syöpäsolu (IFCC)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Positiivinen syöpäsolujen määrä intraperitoneaalisista pesunäytteistä mahalaukun poiston jälkeen
|
1 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Surgical treatment of advanced gastric cancer: Japanese perspective. Dig Surg. 2007;24(2):101-7. doi: 10.1159/000101896. Epub 2007 Apr 19.
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
- Nakamura K, Ozaki N, Yamada T, Hata T, Sugimoto S, Hikino H, Kanazawa A, Tokuka A, Nagaoka S. Evaluation of prognostic significance in extracapsular spread of lymph node metastasis in patients with gastric cancer. Surgery. 2005 May;137(5):511-7. doi: 10.1016/j.surg.2005.01.007.
- Nagatomo A, Abe N, Takeuchi H, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Ohkura Y, Fujioka Y, Atomi Y. Microscopic cancer cell spread in gastric cancer: whole-section analysis of mesogastrium. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jul;394(4):655-60. doi: 10.1007/s00423-008-0427-y. Epub 2008 Oct 18.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
- Xie D, Yu C, Liu L, Osaiweran H, Gao C, Hu J, Gong J. Short-term outcomes of laparoscopic D2 lymphadenectomy with complete mesogastrium excision for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5138-5139. doi: 10.1007/s00464-016-4847-4. Epub 2016 Mar 22.
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-20131101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .