Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på laparoskopisk D2 lymfadenektomi pluss komplett mesogastriumeksisjon (D2+CME) for avansert gastrisk kreft

9. april 2020 oppdatert av: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Prospektiv randomisert kontrollert studie av laparoskopisk D2-lymfadenektomi pluss komplett mesogastriumeksisjon (D2+CME) vs. Laparoskopisk D2 lymfadenektomi for avansert gastrisk kreft

Radikal gastrectomy for gastrisk cancer med D2 lymfeknutedisseksjon har blitt mye brukt ved avansert gastrisk cancer. For de fleste pasienter har det imidlertid vist seg å være uunngåelig at tumor lokalt-regionalt residiv.

Nylig har mange kliniske studier vist at det finnes noen kreftceller og kreftnoder i mesogastrium som knapt kan fjernes ved konvensjonell radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi. Det foreslås at fullstendig mesogastriumeksisjon (CME) er absolutt nødvendig og bør legges til D2 lymfadenektomi for å redusere risikoen for lokalt tilbakefall.

Derfor er sammenligningen av kortsiktig og langsiktig utfall mellom laparoskopisk D2-lymfadenektomi pluss fullstendig mesogastriumeksisjon og konvensjonell laparoskopisk D2-lymfadenektomi nødvendig for lokalt avansert gastrisk kreft basert på en godt designet randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder fra over 18 til under 75 år Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) patologisk bekreftet ved endoskopisk biopsi cT2-4a, N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Syvende utgave Forventet kurativ reseksjon gjennom gastrektomi med D2-lymfadenektomi Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III Informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres utpekte agent

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling; Pasienter med kirurgi i øvre del av magen; Anamnese med andre alvorlige komorbiditeter og kan ikke tolerere laparoskopisk kirurgi, slik som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig KOLS, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc; Pasienter som lider av ondartede sykdommer før studien eller med andre ondartede magesykdommer, som lymfom og stromale svulster, etc.; gravid kvinne og kvinne under amming; Pasienter med psykisk sykdom; Pasientens compliance er dårlig, eller forskeren forventer at det ikke vil være god pasientcompliance;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk D2 lymfadenektomi pluss CME
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi pluss CME vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse av de påmeldte pasientene
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 10 dager
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett, myk diett og varighet på sykehusoppholdet. Mengden abdominal drenering og blodoverføring registreres også.
10 dager
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager; 36 måneder

Den tidlige postoperative komplikasjonen og dødeligheten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, mens tidsrammen for senkomplikasjonen er perioden fra postoperativ dag 31. til slutten av måned 36.

  • 3-års samlet overlevelsesrate [ Tidsramme: 36 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]
  • 3-års gjentakelsesmønster [ Tidsramme: 36 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]

Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.

30 dager; 36 måneder
3 års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års total overlevelse av de registrerte pasientene
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ intraperitoneal fri kreftcelle (IFCC)
Tidsramme: innen 1 time
Positiv rate av kreftceller fra intraperitoneale vaskeprøver etter gastrektomi
innen 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere