- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978444
Studie på laparoskopisk D2 lymfadenektomi pluss komplett mesogastriumeksisjon (D2+CME) for avansert gastrisk kreft
Prospektiv randomisert kontrollert studie av laparoskopisk D2-lymfadenektomi pluss komplett mesogastriumeksisjon (D2+CME) vs. Laparoskopisk D2 lymfadenektomi for avansert gastrisk kreft
Radikal gastrectomy for gastrisk cancer med D2 lymfeknutedisseksjon har blitt mye brukt ved avansert gastrisk cancer. For de fleste pasienter har det imidlertid vist seg å være uunngåelig at tumor lokalt-regionalt residiv.
Nylig har mange kliniske studier vist at det finnes noen kreftceller og kreftnoder i mesogastrium som knapt kan fjernes ved konvensjonell radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi. Det foreslås at fullstendig mesogastriumeksisjon (CME) er absolutt nødvendig og bør legges til D2 lymfadenektomi for å redusere risikoen for lokalt tilbakefall.
Derfor er sammenligningen av kortsiktig og langsiktig utfall mellom laparoskopisk D2-lymfadenektomi pluss fullstendig mesogastriumeksisjon og konvensjonell laparoskopisk D2-lymfadenektomi nødvendig for lokalt avansert gastrisk kreft basert på en godt designet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder fra over 18 til under 75 år Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) patologisk bekreftet ved endoskopisk biopsi cT2-4a, N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Syvende utgave Forventet kurativ reseksjon gjennom gastrektomi med D2-lymfadenektomi Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III Informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres utpekte agent
Ekskluderingskriterier:
Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling; Pasienter med kirurgi i øvre del av magen; Anamnese med andre alvorlige komorbiditeter og kan ikke tolerere laparoskopisk kirurgi, slik som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig KOLS, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc; Pasienter som lider av ondartede sykdommer før studien eller med andre ondartede magesykdommer, som lymfom og stromale svulster, etc.; gravid kvinne og kvinne under amming; Pasienter med psykisk sykdom; Pasientens compliance er dårlig, eller forskeren forventer at det ikke vil være god pasientcompliance;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk D2 lymfadenektomi pluss CME
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi pluss CME vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sykdomsfri overlevelse av de påmeldte pasientene
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett, myk diett og varighet på sykehusoppholdet.
Mengden abdominal drenering og blodoverføring registreres også.
|
10 dager
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager; 36 måneder
|
Den tidlige postoperative komplikasjonen og dødeligheten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, mens tidsrammen for senkomplikasjonen er perioden fra postoperativ dag 31. til slutten av måned 36.
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type. |
30 dager; 36 måneder
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års total overlevelse av de registrerte pasientene
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ intraperitoneal fri kreftcelle (IFCC)
Tidsramme: innen 1 time
|
Positiv rate av kreftceller fra intraperitoneale vaskeprøver etter gastrektomi
|
innen 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Surgical treatment of advanced gastric cancer: Japanese perspective. Dig Surg. 2007;24(2):101-7. doi: 10.1159/000101896. Epub 2007 Apr 19.
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
- Nakamura K, Ozaki N, Yamada T, Hata T, Sugimoto S, Hikino H, Kanazawa A, Tokuka A, Nagaoka S. Evaluation of prognostic significance in extracapsular spread of lymph node metastasis in patients with gastric cancer. Surgery. 2005 May;137(5):511-7. doi: 10.1016/j.surg.2005.01.007.
- Nagatomo A, Abe N, Takeuchi H, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Ohkura Y, Fujioka Y, Atomi Y. Microscopic cancer cell spread in gastric cancer: whole-section analysis of mesogastrium. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jul;394(4):655-60. doi: 10.1007/s00423-008-0427-y. Epub 2008 Oct 18.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
- Xie D, Yu C, Liu L, Osaiweran H, Gao C, Hu J, Gong J. Short-term outcomes of laparoscopic D2 lymphadenectomy with complete mesogastrium excision for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5138-5139. doi: 10.1007/s00464-016-4847-4. Epub 2016 Mar 22.
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-20131101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .