Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af laparoskopisk D2-lymfadenektomi plus komplet mesogastrium-ekscision (D2+CME) for avanceret gastrisk cancer

9. april 2020 opdateret af: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med laparoskopisk D2-lymfadenektomi plus komplet mesogastrium-ekscision (D2+CME) vs. Laparoskopisk D2 lymfadenektomi for avanceret gastrisk cancer

Radikal gastrectomy for gastrisk cancer med D2 lymfeknude dissektion er blevet bredt anvendt i avanceret gastrisk cancer. For de fleste patienter har det imidlertid vist sig at være uundgåeligt med tumor lokalt-regionalt tilbagefald.

For nylig har mange kliniske undersøgelser bevist, at nogle kræftceller og kræftknuder findes i mesogastrium, som næppe kan fjernes ved konventionel radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi. Det foreslås, at fuldstændig mesogastrium excision (CME) er bydende nødvendigt og bør tilføjes D2 lymfadenektomi for at reducere risikoen for lokalt tilbagefald.

Derfor er sammenligningen af ​​kortsigtet og langsigtet resultat mellem laparoskopisk D2-lymfadenektomi plus fuldstændig mesogastrium-ekscision og konventionel laparoskopisk D2-lymfadenektomi nødvendig for lokalt fremskreden gastrisk cancer baseret på et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fra over 18 til under 75 år Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi cT2-4a, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Syvende udgave Forventet kurativ resektion gennem gastrectomi med D2 lymfadenektomi Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III Informeret samtykke opnået fra patienter eller deres udpegede agent

Ekskluderingskriterier:

Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling; Patienter med anamnese med øvre abdominal kirurgi; Anamnese med andre alvorlige komorbiditeter og kan ikke tolerere laparoskopisk kirurgi, såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, lungeinfektion, moderat til svær KOL, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/eller funktion under rangen af ​​BARN B-grad, og alvorlig underernæring osv.; Patienter, der lider af ondartede sygdomme før undersøgelsen eller med andre ondartede gastriske sygdomme, såsom lymfom og stromale tumorer, etc.; Gravid kvinde og kvinde under amning; Patienter med psykisk sygdom; Patientcompliance er dårlig, eller forskeren forventer, at der ikke vil være god patientcompliance;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: laparoskopisk D2 lymfadenektomi plus CME
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi plus CME vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi plus CME
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års sygdomsfri overlevelse af de indskrevne patienter
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 10 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost, blød kost og varighed af hospitalsophold. Mængden af ​​abdominal dræning og blodtransfusion registreres også.
10 dage
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage; 36 måneder

Den tidlige postoperative komplikation og mortalitet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, mens tidsrammen for sen komplikation er perioden fra postoperativ dag 31. til slutningen af ​​måned 36.

  • 3-års samlet overlevelsesrate [ Tidsramme: 36 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]
  • 3-årigt gentagelsesmønster [ Tidsramme: 36 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]

Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
30 dage; 36 måneder
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års samlet overlevelse af de indskrevne patienter
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ intraperitoneal fri cancercelle (IFCC)
Tidsramme: inden for 1 time
Positiv frekvens af cancerceller fra intraperitoneale vaskeprøver efter gastrectomi
inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-20131101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk D2 lymfadenektomi plus CME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner