腹腔镜D2淋巴结清扫联合全系膜切除术（D2+CME）治疗晚期胃癌的研究
2020年4月9日 更新者：Jianping Gong、Huazhong University of Science and Technology
腹腔镜 D2 淋巴结清扫术加完全胃肠切除术（D2+CME）与腹腔镜手术的前瞻性随机对照试验腹腔镜 D2 淋巴清扫术治疗晚期胃癌
胃癌根治术联合D2淋巴结清扫术已广泛应用于晚期胃癌。 然而，对于大多数患者来说，肿瘤局部区域复发已被证明是不可避免的。
近年来，许多临床研究证明，胃中部存在一些癌细胞和癌结，传统的胃癌根治术联合D2淋巴结清扫术很难切除。 建议在 D2 淋巴结清扫术中加入完整的系系胃切除术 (CME)，以降低局部复发的风险。
因此，需要基于精心设计的随机对照试验，比较腹腔镜 D2 淋巴结清扫加完全胃肠系膜切除术与传统腹腔镜 D2 淋巴结清扫术治疗局部晚期胃癌的短期和长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄从 18 岁以上到 75 岁以下 原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）根据 AJCC 癌症分期手册在术前评估时通过内窥镜活检病理证实为 cT2-4a、N0-3、M0第七版 预期通过胃切除术和 D2 淋巴结清扫术进行治愈性切除 ECOG（东部合作肿瘤组）量表 ASA（美国麻醉学会）评分 I、II 或 III 级的表现状态为 0 或 1 从患者或其指定代理人处获得知情同意
排除标准：
接受新辅助化疗或放疗的患者；有上腹部手术史的患者；有其他严重合并症且不能耐受腹腔镜手术的病史，例如严重的心肺疾病、心功能低于临床 2 期、肺部感染、中度至重度 COPD、慢性支气管炎、严重糖尿病和/或肾功能不全、严重肝炎和/或功能低于CHILD B级、严重营养不良等；研究前患有恶性疾病或患有其他胃恶性疾病，如淋巴瘤、间质瘤等；孕妇和哺乳期妇女；精神病患者；患者依从性差或研究者预计患者依从性不佳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜 D2 淋巴结清扫加 CME
腹腔镜 D2 淋巴结切除术加 CME 将用于治疗分配给该组的患者。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜D2淋巴结切除术
将进行腹腔镜 D2 淋巴结清扫术以治疗分配到该组的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：36个月
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入组患者的 3 年无病生存期
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复过程
大体时间：10天
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第一次下床活动的时间、肠胃胀气、流质饮食、软食和住院时间。
还记录腹腔引流和输血量。
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10天
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发病率和死亡率
大体时间：30天; 36个月
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术后早期并发症和死亡率定义为术后30天内观察到的事件，而晚期并发症的时间范围为术后第31天至第36个月末。
复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。 |
30天; 36个月
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3 年总生存期
大体时间：36个月
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入组患者的 3 年总生存期
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后腹膜内游离癌细胞（IFCC）
大体时间：1小时内
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胃切除术后腹腔冲洗标本癌细胞阳性率
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1小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
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- Nagatomo A, Abe N, Takeuchi H, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Ohkura Y, Fujioka Y, Atomi Y. Microscopic cancer cell spread in gastric cancer: whole-section analysis of mesogastrium. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jul;394(4):655-60. doi: 10.1007/s00423-008-0427-y. Epub 2008 Oct 18.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
- Xie D, Yu C, Liu L, Osaiweran H, Gao C, Hu J, Gong J. Short-term outcomes of laparoscopic D2 lymphadenectomy with complete mesogastrium excision for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5138-5139. doi: 10.1007/s00464-016-4847-4. Epub 2016 Mar 22.
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
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- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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腹腔镜 D2 淋巴结清扫加 CME的临床试验
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Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University People's Hospital 和其他合作者未知
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