- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978444
Estudo sobre linfadenectomia D2 laparoscópica mais excisão completa do mesogástrio (D2+CME) para câncer gástrico avançado
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Linfadenectomia D2 Laparoscópica Mais Excisão Completa do Mesogástrio (D2+CME) vs. Linfadenectomia D2 Laparoscópica para Câncer Gástrico Avançado
A gastrectomia radical para câncer gástrico com dissecção linfonodal D2 tem sido amplamente aplicada no câncer gástrico avançado. No entanto, para a maioria dos pacientes, a recorrência local-regional do tumor provou ser inevitável.
Recentemente, muitos estudos clínicos provaram que existem algumas células cancerígenas e nódulos cancerígenos no mesogástrio que dificilmente podem ser removidos por gastrectomia radical convencional com linfadenectomia D2. Sugere-se que a excisão completa do mesogástrio (CME) é imperativa e deve ser adicionada à linfadenectomia D2 para reduzir o risco de recorrência local.
Assim, é necessária a comparação dos resultados de curto e longo prazo entre linfadenectomia D2 laparoscópica mais excisão completa do mesogástrio e linfadenectomia D2 laparoscópica convencional para câncer gástrico localmente avançado com base em um estudo controlado randomizado bem desenhado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade de mais de 18 a menos de 75 anos Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, célula em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica cT2-4a, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual Sétima edição Ressecção curativa esperada através de gastrectomia com linfadenectomia D2 Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anesthesiology) pontuação classe I, II ou III Consentimento informado obtido dos pacientes ou de seu agente designado
Critério de exclusão:
Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia; Pacientes com história de cirurgia abdominal alta; História com outras comorbidades graves e não tolerar cirurgia laparoscópica, como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ou função abaixo do nível de CHILD B grau e desnutrição grave, etc; Pacientes que sofriam de doenças malignas antes do estudo ou com outras doenças malignas gástricas, como linfoma e tumores estromais, etc.; Grávida e mulher em lactação; Pacientes com doença mental; A adesão do paciente é ruim ou o pesquisador espera que não haja boa adesão do paciente;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: linfadenectomia D2 laparoscópica mais CME
Linfadenectomia D2 laparoscópica mais CME será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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ACTIVE_COMPARATOR: linfadenectomia D2 laparoscópica
A linfadenectomia D2 laparoscópica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 36 meses
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3 anos de sobrevida livre de doença dos pacientes inscritos
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 10 dias
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Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida, dieta pastosa e duração da internação.
A quantidade de drenagem abdominal e transfusão de sangue também são registrados.
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10 dias
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias; 36 meses
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A complicação pós-operatória precoce e a mortalidade são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, enquanto o intervalo de tempo para complicação tardia é o período do 31º dia pós-operatório até o final do 36º mês.
Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto. |
30 dias; 36 meses
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Sobrevida global de 3 anos dos pacientes inscritos
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células cancerígenas livres intraperitoneais pós-operatórias (IFCC)
Prazo: dentro de 1 hora
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Taxa positiva de células cancerígenas de amostras de lavagem intraperitoneal após gastrectomia
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dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
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- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
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- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-20131101
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