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Estudo sobre linfadenectomia D2 laparoscópica mais excisão completa do mesogástrio (D2+CME) para câncer gástrico avançado

9 de abril de 2020 atualizado por: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Linfadenectomia D2 Laparoscópica Mais Excisão Completa do Mesogástrio (D2+CME) vs. Linfadenectomia D2 Laparoscópica para Câncer Gástrico Avançado

A gastrectomia radical para câncer gástrico com dissecção linfonodal D2 tem sido amplamente aplicada no câncer gástrico avançado. No entanto, para a maioria dos pacientes, a recorrência local-regional do tumor provou ser inevitável.

Recentemente, muitos estudos clínicos provaram que existem algumas células cancerígenas e nódulos cancerígenos no mesogástrio que dificilmente podem ser removidos por gastrectomia radical convencional com linfadenectomia D2. Sugere-se que a excisão completa do mesogástrio (CME) é imperativa e deve ser adicionada à linfadenectomia D2 para reduzir o risco de recorrência local.

Assim, é necessária a comparação dos resultados de curto e longo prazo entre linfadenectomia D2 laparoscópica mais excisão completa do mesogástrio e linfadenectomia D2 laparoscópica convencional para câncer gástrico localmente avançado com base em um estudo controlado randomizado bem desenhado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de mais de 18 a menos de 75 anos Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, célula em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica cT2-4a, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual Sétima edição Ressecção curativa esperada através de gastrectomia com linfadenectomia D2 Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anesthesiology) pontuação classe I, II ou III Consentimento informado obtido dos pacientes ou de seu agente designado

Critério de exclusão:

Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia; Pacientes com história de cirurgia abdominal alta; História com outras comorbidades graves e não tolerar cirurgia laparoscópica, como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ou função abaixo do nível de CHILD B grau e desnutrição grave, etc; Pacientes que sofriam de doenças malignas antes do estudo ou com outras doenças malignas gástricas, como linfoma e tumores estromais, etc.; Grávida e mulher em lactação; Pacientes com doença mental; A adesão do paciente é ruim ou o pesquisador espera que não haja boa adesão do paciente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: linfadenectomia D2 laparoscópica mais CME
Linfadenectomia D2 laparoscópica mais CME será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
ACTIVE_COMPARATOR: linfadenectomia D2 laparoscópica
A linfadenectomia D2 laparoscópica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 36 meses
3 anos de sobrevida livre de doença dos pacientes inscritos
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 10 dias
Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida, dieta pastosa e duração da internação. A quantidade de drenagem abdominal e transfusão de sangue também são registrados.
10 dias
Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias; 36 meses

A complicação pós-operatória precoce e a mortalidade são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, enquanto o intervalo de tempo para complicação tardia é o período do 31º dia pós-operatório até o final do 36º mês.

  • Taxa de sobrevida global de 3 anos [ Prazo: 36 meses ] [ Designado como problema de segurança: Não ]
  • Padrão de recorrência de 3 anos [ Prazo: 36 meses ] [ Designado como problema de segurança: Não ]

Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.

30 dias; 36 meses
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 36 meses
Sobrevida global de 3 anos dos pacientes inscritos
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células cancerígenas livres intraperitoneais pós-operatórias (IFCC)
Prazo: dentro de 1 hora
Taxa positiva de células cancerígenas de amostras de lavagem intraperitoneal após gastrectomia
dentro de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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