진행성 위암에 대한 복강경 D2 림프절 절제술 및 중위벽 완전 절제술(D2+CME)에 관한 연구
복강경 D2 림프절 절제술과 전체 중위벽 절제술(D2+CME) vs. 진행성 위암에 대한 복강경 D2 림프절 절제술
D2 림프절 절제술을 이용한 위암 근치적 위절제술은 진행성 위암에서 널리 적용되고 있다. 그러나 대부분의 환자에서 종양의 국소 재발은 피할 수 없는 것으로 입증되었습니다.
최근 D2 림프절절제술을 이용한 기존의 근치적 위절제술로는 거의 제거할 수 없는 일부 암세포와 암 결절이 중배엽에 존재한다는 것이 많은 임상 연구를 통해 입증되었습니다. 완전한 중위벽 절제(CME)가 필수적이며 국소 재발의 위험을 줄이기 위해 D2 림프절 절제술에 추가되어야 합니다.
따라서 국소 진행성 위암에 대한 복강경 D2 림프절 절제술과 중위벽 완전 절제술을 병용한 복강경 D2 림프절 절제술의 장단기 결과를 잘 설계된 무작위 대조 시험에 근거하여 비교하는 것이 필요하다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상에서 75세 미만의 나이 AJCC 암 병기 매뉴얼에 따라 수술 전 평가에서 내시경 생검 cT2-4a, N0-3, M0에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관형, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화) 제7판 D2 림프절 절제술을 통한 위절제술을 통한 근치적 절제 예상 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 ASA(American Society of Anesthesiology) 점수 클래스 I, II 또는 III에서 수행 상태 0 또는 1 환자 또는 지정된 대리인으로부터 사전 동의를 얻음
제외 기준:
선행 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자; 상복부 수술의 병력이 있는 환자; 다른 중증 합병증이 있는 이력이 있고 중증 심장 및 폐 질환, 임상 2기 미만의 심장 기능, 폐 감염, 중등도 내지 중증 COPD, 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신부전, 중증 간염 및/또는 CHILD B 등급 이하의 기능 및 심각한 영양 실조 등; 임상시험 전 악성질환을 앓고 있거나 림프종, 간질종양 등 기타 위 악성질환을 앓고 있는 환자 수유 중 임산부와 여성; 정신질환자 환자 순응도가 나쁘거나 연구자가 환자 순응도가 좋지 않을 것으로 예상하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 D2 림프절 절제술과 CME
복강경 D2 림프절 절제술과 CME는 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 D2 림프절 절제술
복강경 D2 림프절 절제술은 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 36개월
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등록된 환자의 3년 무병 생존
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복 코스
기간: 10 일
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첫 번째 보행까지의 시간, 방귀, 유동식, 연성식, 입원 기간.
복부 배액량과 수혈량도 기록됩니다.
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10 일
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이환율과 사망률
기간: 30 일; 36개월
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조기 합병증 및 사망은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의하고, 후기 합병증의 기간은 수술 후 31일부터 36개월 말까지의 기간으로 정의하였다.
재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다. |
30 일; 36개월
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3년 전체 생존
기간: 36개월
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등록된 환자의 3년 전체 생존
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 복강내 자유 암 세포(IFCC)
기간: 1시간 이내
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위 절제술 후 복강 내 세척 샘플에서 암 세포의 양성 비율
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1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- TJ-20131101
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