- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01978444
Onderzoek naar laparoscopische D2-lymfadenectomie plus complete mesogastrium-excisie (D2+CME) voor gevorderde maagkanker
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische D2-lymfadenectomie plus complete mesogastrium-excisie (D2+CME) vs. Laparoscopische D2-lymfadenectomie voor gevorderde maagkanker
Radicale gastrectomie voor maagkanker met D2-lymfeklierdissectie wordt veel toegepast bij gevorderde maagkanker. Voor de meeste patiënten is echter bewezen dat lokaal-regionaal recidief van de tumor onvermijdelijk is.
Onlangs hebben veel klinische onderzoeken aangetoond dat sommige kankercellen en kankerknopen in het mesogastrium voorkomen die nauwelijks kunnen worden verwijderd door conventionele radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie. Er wordt gesuggereerd dat volledige mesogastriumexcisie (CME) absoluut noodzakelijk is en moet worden toegevoegd aan D2-lymfadenectomie om het risico op lokaal recidief te verminderen.
Daarom is de vergelijking van korte- en langetermijnresultaten tussen laparoscopische D2-lymfadenectomie plus volledige mesogastrium-excisie en conventionele laparoscopische D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker op basis van een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd van ouder dan 18 tot jonger dan 75 jaar Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie cT2-4a, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC Cancer Staging Manual Zevende editie Verwachte curatieve resectie door gastrectomie met D2-lymfadenectomie Prestatiestatus van 0 of 1 op ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA-score (American Society of Anesthesiology) klasse I, II of III Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun aangewezen vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie of bestralingstherapie; Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik; Voorgeschiedenis met andere ernstige comorbiditeiten en laparoscopische chirurgie niet tolereren, zoals ernstige hart- en longaandoeningen, hartfunctie onder klinisch stadium 2, longinfectie, matige tot ernstige COPD, chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of functioneren onder de rang van CHILD B-klasse, en ernstige ondervoeding, enz.; Patiënten die vóór het onderzoek aan kwaadaardige ziekten leden of met andere maagaandoeningen, zoals lymfoom en stromale tumoren, enz.; Zwangere vrouw en vrouw tijdens borstvoeding; Patiënten met een psychische aandoening; De therapietrouw is slecht of de onderzoeker verwacht dat er geen goede therapietrouw zal zijn;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: laparoscopische D2 lymfadenectomie plus CME
Laparoscopische D2 lymfadenectomie plus CME zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopische D2 lymfadenectomie
Laparoscopische D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3 jaar ziektevrije overleving van de ingeschreven patiënten
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet, zacht dieet en duur van ziekenhuisopname.
De hoeveelheid abdominale drainage en bloedtransfusie worden ook geregistreerd.
|
10 dagen
|
|
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen; 36 maanden
|
De vroege postoperatieve complicatie en mortaliteit worden gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen, terwijl het tijdsbestek voor late complicatie de periode is vanaf de 31e postoperatieve dag tot het einde van de 36e maand.
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type. |
30 dagen; 36 maanden
|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jaars totale overleving van de geregistreerde patiënten
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve intraperitoneale vrije kankercel (IFCC)
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Positief aantal kankercellen uit intraperitoneale wasmonsters na gastrectomie
|
binnen 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Surgical treatment of advanced gastric cancer: Japanese perspective. Dig Surg. 2007;24(2):101-7. doi: 10.1159/000101896. Epub 2007 Apr 19.
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
- Nakamura K, Ozaki N, Yamada T, Hata T, Sugimoto S, Hikino H, Kanazawa A, Tokuka A, Nagaoka S. Evaluation of prognostic significance in extracapsular spread of lymph node metastasis in patients with gastric cancer. Surgery. 2005 May;137(5):511-7. doi: 10.1016/j.surg.2005.01.007.
- Nagatomo A, Abe N, Takeuchi H, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Ohkura Y, Fujioka Y, Atomi Y. Microscopic cancer cell spread in gastric cancer: whole-section analysis of mesogastrium. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jul;394(4):655-60. doi: 10.1007/s00423-008-0427-y. Epub 2008 Oct 18.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
- Xie D, Yu C, Liu L, Osaiweran H, Gao C, Hu J, Gong J. Short-term outcomes of laparoscopic D2 lymphadenectomy with complete mesogastrium excision for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5138-5139. doi: 10.1007/s00464-016-4847-4. Epub 2016 Mar 22.
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-20131101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .