Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar laparoscopische D2-lymfadenectomie plus complete mesogastrium-excisie (D2+CME) voor gevorderde maagkanker

9 april 2020 bijgewerkt door: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische D2-lymfadenectomie plus complete mesogastrium-excisie (D2+CME) vs. Laparoscopische D2-lymfadenectomie voor gevorderde maagkanker

Radicale gastrectomie voor maagkanker met D2-lymfeklierdissectie wordt veel toegepast bij gevorderde maagkanker. Voor de meeste patiënten is echter bewezen dat lokaal-regionaal recidief van de tumor onvermijdelijk is.

Onlangs hebben veel klinische onderzoeken aangetoond dat sommige kankercellen en kankerknopen in het mesogastrium voorkomen die nauwelijks kunnen worden verwijderd door conventionele radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie. Er wordt gesuggereerd dat volledige mesogastriumexcisie (CME) absoluut noodzakelijk is en moet worden toegevoegd aan D2-lymfadenectomie om het risico op lokaal recidief te verminderen.

Daarom is de vergelijking van korte- en langetermijnresultaten tussen laparoscopische D2-lymfadenectomie plus volledige mesogastrium-excisie en conventionele laparoscopische D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker op basis van een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd van ouder dan 18 tot jonger dan 75 jaar Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie cT2-4a, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC Cancer Staging Manual Zevende editie Verwachte curatieve resectie door gastrectomie met D2-lymfadenectomie Prestatiestatus van 0 of 1 op ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA-score (American Society of Anesthesiology) klasse I, II of III Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun aangewezen vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie of bestralingstherapie; Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik; Voorgeschiedenis met andere ernstige comorbiditeiten en laparoscopische chirurgie niet tolereren, zoals ernstige hart- en longaandoeningen, hartfunctie onder klinisch stadium 2, longinfectie, matige tot ernstige COPD, chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of functioneren onder de rang van CHILD B-klasse, en ernstige ondervoeding, enz.; Patiënten die vóór het onderzoek aan kwaadaardige ziekten leden of met andere maagaandoeningen, zoals lymfoom en stromale tumoren, enz.; Zwangere vrouw en vrouw tijdens borstvoeding; Patiënten met een psychische aandoening; De therapietrouw is slecht of de onderzoeker verwacht dat er geen goede therapietrouw zal zijn;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: laparoscopische D2 lymfadenectomie plus CME
Laparoscopische D2 lymfadenectomie plus CME zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopische D2 lymfadenectomie
Laparoscopische D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
3 jaar ziektevrije overleving van de ingeschreven patiënten
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet, zacht dieet en duur van ziekenhuisopname. De hoeveelheid abdominale drainage en bloedtransfusie worden ook geregistreerd.
10 dagen
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen; 36 maanden

De vroege postoperatieve complicatie en mortaliteit worden gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen, terwijl het tijdsbestek voor late complicatie de periode is vanaf de 31e postoperatieve dag tot het einde van de 36e maand.

  • Overlevingspercentage na 3 jaar [Tijdsbestek: 36 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
  • 3-jaars herhalingspatroon [Tijdsbestek: 36 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]

Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.

30 dagen; 36 maanden
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
3-jaars totale overleving van de geregistreerde patiënten
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve intraperitoneale vrije kankercel (IFCC)
Tijdsspanne: binnen 1 uur
Positief aantal kankercellen uit intraperitoneale wasmonsters na gastrectomie
binnen 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren