Étude sur la lymphadénectomie laparoscopique D2 plus excision complète du mésogastre (D2 + CME) pour le cancer gastrique avancé
Essai contrôlé randomisé prospectif de lymphadénectomie laparoscopique D2 plus excision complète du mésogastre (D2 + CME) vs. Lymphadénectomie laparoscopique D2 pour cancer gastrique avancé
La gastrectomie radicale pour cancer gastrique avec curage ganglionnaire D2 a été largement appliquée dans le cancer gastrique avancé. Cependant, pour la plupart des patients, la récidive locale-régionale de la tumeur s'est avérée inévitable.
Récemment, de nombreuses études cliniques ont prouvé que certaines cellules cancéreuses et certains ganglions cancéreux existent dans le mésogastre qui peuvent difficilement être éliminés par une gastrectomie radicale conventionnelle avec lymphadénectomie D2. Il est suggéré que l'excision complète du mésogastre (EMC) est impérative et doit être ajoutée à la lymphadénectomie D2 afin de réduire le risque de récidive locale.
Ainsi, la comparaison des résultats à court et à long terme entre la lymphadénectomie laparoscopique D2 plus l'excision complète du mésogastre et la lymphadénectomie laparoscopique D2 conventionnelle pour le cancer gastrique localement avancé sur la base d'un essai contrôlé randomisé bien conçu est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique cT2-4a, N0-3, M0 à l'évaluation préopératoire selon le AJCC Cancer Staging Manual Septième édition Résection curative attendue par gastrectomie avec lymphadénectomie D2 Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score ASA (American Society of Anesthesiology) classe I, II ou III Consentement éclairé obtenu des patients ou de leur agent désigné
Critère d'exclusion:
Patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante ; Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale haute ; Antécédents avec d'autres comorbidités sévères et ne tolère pas la chirurgie laparoscopique, telles que les maladies cardiaques et pulmonaires sévères, la fonction cardiaque en dessous du stade clinique 2, l'infection pulmonaire, la MPOC modérée à sévère, la bronchite chronique, le diabète sévère et/ou l'insuffisance rénale, l'hépatite sévère et/ou fonction en dessous du rang de l'ENFANT B, et malnutrition sévère, etc. ; Patients souffrant de maladies malignes avant l'étude ou d'autres maladies malignes gastriques, telles que lymphomes et tumeurs stromales, etc. ; Femme enceinte et femme pendant l'allaitement ; Patients atteints de maladie mentale ; L'observance du patient est mauvaise ou le chercheur s'attend à ce qu'il n'y ait pas une bonne observance du patient ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lymphadénectomie laparoscopique D2 plus CME
Une lymphadénectomie laparoscopique D2 plus CME sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
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ACTIVE_COMPARATOR: lymphadénectomie laparoscopique D2
Une lymphadénectomie laparoscopique D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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Survie sans maladie à 3 ans des patients inclus
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cours de récupération postopératoire
Délai: 10 jours
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Délai avant la première marche, flatulences, régime liquide, régime mou et durée du séjour à l'hôpital.
La quantité de drainage abdominal et de transfusion sanguine est également enregistrée.
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10 jours
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La morbidité et la mortalité
Délai: 30 jours; 36 mois
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La complication postopératoire précoce et la mortalité sont définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie, tandis que la période de complication tardive est la période allant du 31e jour postopératoire à la fin du 36e mois.
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte. |
30 jours; 36 mois
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Survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
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Survie globale à 3 ans des patients inclus
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellule cancéreuse libre intrapéritonéale postopératoire (IFCC)
Délai: dans 1h
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Taux positif de cellules cancéreuses à partir d'échantillons de lavage intrapéritonéaux après gastrectomie
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dans 1h
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
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- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
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- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-20131101
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