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Studio sulla linfoadenectomia laparoscopica D2 più escissione completa del mesogastrio (D2+CME) per carcinoma gastrico avanzato

9 aprile 2020 aggiornato da: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Studio prospettico randomizzato controllato di linfoadenectomia D2 laparoscopica più escissione completa del mesogastrio (D2+CME) vs. Linfoadenectomia laparoscopica D2 per carcinoma gastrico avanzato

La gastrectomia radicale per carcinoma gastrico con dissezione linfonodale D2 è stata ampiamente applicata nel carcinoma gastrico avanzato. Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti, la recidiva locale-regionale del tumore si è dimostrata inevitabile.

Recentemente, molti studi clinici hanno dimostrato che nel mesogastrio esistono alcune cellule tumorali e linfonodi cancerosi che difficilmente possono essere rimossi dalla gastrectomia radicale convenzionale con linfoadenectomia D2. Si suggerisce che l'escissione completa del mesogastrio (CME) sia imperativa e debba essere aggiunta alla linfoadenectomia D2 per ridurre il rischio di recidiva locale.

Pertanto, è necessario il confronto dei risultati a breve e lungo termine tra linfoadenectomia D2 laparoscopica più escissione completa del mesogastrio e linfoadenectomia D2 laparoscopica convenzionale per carcinoma gastrico localmente avanzato sulla base di uno studio controllato randomizzato ben progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da oltre 18 a meno di 75 anni Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, a cellule ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente mediante biopsia endoscopica cT2-4a, N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo il Manuale di stadiazione del cancro AJCC Settima edizione Resezione curativa prevista mediante gastrectomia con linfoadenectomia D2 Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III Consenso informato ottenuto dai pazienti o dal loro agente designato

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o radioterapia; Pazienti con storia di chirurgia addominale superiore; Storia con altre comorbidità gravi e non tollerare la chirurgia laparoscopica, come gravi malattie cardiache e polmonari, funzionalità cardiaca al di sotto dello stadio clinico 2, infezione polmonare, BPCO da moderata a grave, bronchite cronica, diabete grave e/o insufficienza renale, epatite grave e/o funzione al di sotto del rango di grado B CHILD e grave malnutrizione, ecc; Pazienti affetti da malattie maligne prima dello studio o con altre malattie maligne gastriche, come linfomi e tumori stromali, ecc.; Donna incinta e donna durante l'allattamento; Pazienti con malattie mentali; La compliance del paziente è scarsa o il ricercatore si aspetta che non ci sarà una buona compliance del paziente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: linfoadenectomia laparoscopica D2 più CME
La linfadenectomia laparoscopica D2 più CME verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Linfadenectomia D2 laparoscopica più CME
ACTIVE_COMPARATORE: linfoadenectomia laparoscopica D2
La linfoadenectomia laparoscopica D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Linfoadenectomia laparoscopica D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dei pazienti arruolati
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida, dieta morbida e durata della degenza ospedaliera. Vengono anche registrate la quantità di drenaggio addominale e trasfusione di sangue.
10 giorni
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi

La complicanza postoperatoria precoce e la mortalità sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il periodo di complicanza tardiva è il periodo dal 31° giorno postoperatorio alla fine del 36° mese.

  • Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni [Lasso di tempo: 36 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No]
  • Modello di ricorrenza di 3 anni [Lasso di tempo: 36 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No]

I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
30 giorni; 36 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni dei pazienti arruolati
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellula tumorale libera intraperitoneale postoperatoria (IFCC)
Lasso di tempo: entro 1 ora
Tasso positivo di cellule tumorali da campioni di lavaggio intraperitoneale dopo gastrectomia
entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-20131101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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