Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące laparoskopowej limfadenektomii D2 z całkowitym wycięciem mezogastrium (D2+CME) w zaawansowanym raku żołądka

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba laparoskopowej limfadenektomii D2 z całkowitym wycięciem śródbrzusza (D2+CME) vs. Laparoskopowa limfadenektomia D2 z powodu zaawansowanego raka żołądka

Radykalna resekcja żołądka z powodu raka żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 jest szeroko stosowana w zaawansowanym raku żołądka. Jednak u większości pacjentów udowodniono, że nawrót miejscowo-regionalny guza jest nieunikniony.

Ostatnio wiele badań klinicznych dowiodło, że w śródbrzuszu występują pewne komórki nowotworowe i węzły nowotworowe, które są trudne do usunięcia za pomocą konwencjonalnej radykalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2. Sugeruje się, że całkowite wycięcie śródbrzusza (CME) jest koniecznością i powinno być dodane do limfadenektomii D2 w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu miejscowego.

Dlatego konieczne jest porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników między laparoskopową limfadenektomią D2 z całkowitym wycięciem mezożołądka i konwencjonalną laparoskopową limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka w oparciu o dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową cT2-4a, N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual Wydanie siódme Oczekiwana wyleczalna resekcja przez resekcję żołądka z limfadenektomią D2 Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anesthesiology) klasa I, II lub III Świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub wyznaczonego przez nich agenta

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią; Pacjenci z historią operacji w górnej części jamy brzusznej; Historia z innymi ciężkimi chorobami współistniejącymi i nietolerancja operacji laparoskopowej, takich jak ciężkie choroby serca i płuc, czynność serca poniżej stopnia klinicznego 2, infekcja płuc, umiarkowana do ciężkiej POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężka cukrzyca i / lub niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby i / lub funkcjonowanie poniżej stopnia DZIECKA B, ciężkie niedożywienie itp.; Pacjenci cierpiący na choroby nowotworowe przed badaniem lub z innymi złośliwymi chorobami żołądka, takimi jak chłoniak i guzy podścieliska itp.; Kobieta w ciąży i kobieta w okresie laktacji; Pacjenci z chorobą psychiczną; Zgodność pacjenta jest zła lub badacz oczekuje, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta nie będzie dobre;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: laparoskopowa limfadenektomia D2 plus CME
Laparoskopowa limfadenektomia D2 plus CME zostanie wykonana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa limfadenektomia D2 plus CME
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopowa limfadenektomia D2
Laparoskopowa limfadenektomia D2 będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa limfadenektomia D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letnie przeżycie wolne od choroby włączonych pacjentów
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna, dieta miękka i czas pobytu w szpitalu. Odnotowuje się również ilość drenażu jamy brzusznej i transfuzji krwi.
10 dni
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy

Wczesne powikłanie pooperacyjne i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, natomiast ramy czasowe późnego powikłania to okres od 31 dnia po operacji do końca 36 miesiąca.

  • 3-letni całkowity wskaźnik przeżycia [Przedział czasowy: 36 miesięcy] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
  • 3-letni schemat nawrotów [Przedział czasowy: 36 miesięcy] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]

Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
30 dni; 36 miesięcy
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letnie całkowite przeżycie włączonych pacjentów
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wolna komórka raka śródotrzewnowego (IFCC)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Pozytywny odsetek komórek nowotworowych z próbek płukania dootrzewnowego po gastrektomii
w ciągu 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-20131101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj