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Estudio sobre la linfadenectomía D2 laparoscópica más la escisión completa del mesogastrio (D2+CME) para el cáncer gástrico avanzado

9 de abril de 2020 actualizado por: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de linfadenectomía D2 laparoscópica más escisión completa de mesogastrio (D2+CME) vs. Linfadenectomía D2 laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado

La gastrectomía radical para el cáncer gástrico con disección de ganglios linfáticos D2 se ha aplicado ampliamente en el cáncer gástrico avanzado. Sin embargo, para la mayoría de los pacientes, se ha demostrado que la recidiva local-regional del tumor es inevitable.

Recientemente, muchos estudios clínicos han demostrado que existen algunas células cancerosas y ganglios cancerosos en el mesogastrio que difícilmente pueden eliminarse mediante una gastrectomía radical convencional con linfadenectomía D2. Se sugiere que la escisión completa del mesogastrio (CME) es imperativa y debe agregarse a la linfadenectomía D2 para reducir el riesgo de recurrencia local.

Por lo tanto, se necesita la comparación del resultado a corto y largo plazo entre la linfadenectomía D2 laparoscópica más la escisión completa del mesogastrio y la linfadenectomía D2 laparoscópica convencional para el cáncer gástrico localmente avanzado basada en un ensayo controlado aleatorio bien diseñado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de más de 18 a menos de 75 años Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica cT2-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer de AJCC Séptima edición Resección curativa esperada mediante gastrectomía con linfadenectomía D2 Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación clase I, II o III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) Consentimiento informado obtenido de los pacientes o su agente designado

Criterio de exclusión:

Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia; Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal superior; Antecedentes de otras comorbilidades graves y no puede tolerar la cirugía laparoscópica, como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, infección pulmonar, EPOC de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis grave y/o función por debajo del rango de NIÑO grado B, y desnutrición severa, etc; Pacientes que padecen enfermedades malignas antes del estudio o con otras enfermedades gástricas malignas, como linfoma y tumores del estroma, etc.; Mujer embarazada y mujer durante la lactancia; Pacientes con enfermedad mental; El cumplimiento del paciente es malo o el investigador espera que no haya un buen cumplimiento del paciente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: linfadenectomía D2 laparoscópica más CME
Se realizará linfadenectomía D2 laparoscópica más CME para el tratamiento de pacientes asignados a este grupo.
COMPARADOR_ACTIVO: linfadenectomía D2 laparoscópica
Se realizará linfadenectomía D2 laparoscópica para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de enfermedad de 3 años de los pacientes incluidos
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida, dieta blanda y duración de la estancia hospitalaria. También se registra la cantidad de drenaje abdominal y transfusión de sangre.
10 días
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 36 meses

La complicación postoperatoria temprana y la mortalidad se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, mientras que el período de tiempo para la complicación tardía es el período desde el día 31 del postoperatorio hasta el final del mes 36.

  • Tasa de supervivencia general a 3 años [Marco de tiempo: 36 meses] [Designado como problema de seguridad: No]
  • Patrón de recurrencia de 3 años [ Marco de tiempo: 36 meses ] [ Designado como problema de seguridad: No ]

Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.

30 dias; 36 meses
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia global a los 3 años de los pacientes incluidos
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Célula de cáncer libre intraperitoneal posoperatoria (IFCC)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
Tasa positiva de células cancerosas de muestras de lavado intraperitoneal después de gastrectomía
dentro de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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