- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01978444
Estudio sobre la linfadenectomía D2 laparoscópica más la escisión completa del mesogastrio (D2+CME) para el cáncer gástrico avanzado
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de linfadenectomía D2 laparoscópica más escisión completa de mesogastrio (D2+CME) vs. Linfadenectomía D2 laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado
La gastrectomía radical para el cáncer gástrico con disección de ganglios linfáticos D2 se ha aplicado ampliamente en el cáncer gástrico avanzado. Sin embargo, para la mayoría de los pacientes, se ha demostrado que la recidiva local-regional del tumor es inevitable.
Recientemente, muchos estudios clínicos han demostrado que existen algunas células cancerosas y ganglios cancerosos en el mesogastrio que difícilmente pueden eliminarse mediante una gastrectomía radical convencional con linfadenectomía D2. Se sugiere que la escisión completa del mesogastrio (CME) es imperativa y debe agregarse a la linfadenectomía D2 para reducir el riesgo de recurrencia local.
Por lo tanto, se necesita la comparación del resultado a corto y largo plazo entre la linfadenectomía D2 laparoscópica más la escisión completa del mesogastrio y la linfadenectomía D2 laparoscópica convencional para el cáncer gástrico localmente avanzado basada en un ensayo controlado aleatorio bien diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de más de 18 a menos de 75 años Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica cT2-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer de AJCC Séptima edición Resección curativa esperada mediante gastrectomía con linfadenectomía D2 Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación clase I, II o III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) Consentimiento informado obtenido de los pacientes o su agente designado
Criterio de exclusión:
Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia; Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal superior; Antecedentes de otras comorbilidades graves y no puede tolerar la cirugía laparoscópica, como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, infección pulmonar, EPOC de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis grave y/o función por debajo del rango de NIÑO grado B, y desnutrición severa, etc; Pacientes que padecen enfermedades malignas antes del estudio o con otras enfermedades gástricas malignas, como linfoma y tumores del estroma, etc.; Mujer embarazada y mujer durante la lactancia; Pacientes con enfermedad mental; El cumplimiento del paciente es malo o el investigador espera que no haya un buen cumplimiento del paciente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: linfadenectomía D2 laparoscópica más CME
Se realizará linfadenectomía D2 laparoscópica más CME para el tratamiento de pacientes asignados a este grupo.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: linfadenectomía D2 laparoscópica
Se realizará linfadenectomía D2 laparoscópica para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad de 3 años de los pacientes incluidos
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
|
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida, dieta blanda y duración de la estancia hospitalaria.
También se registra la cantidad de drenaje abdominal y transfusión de sangre.
|
10 días
|
|
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 36 meses
|
La complicación postoperatoria temprana y la mortalidad se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, mientras que el período de tiempo para la complicación tardía es el período desde el día 31 del postoperatorio hasta el final del mes 36.
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto. |
30 dias; 36 meses
|
|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Supervivencia global a los 3 años de los pacientes incluidos
|
36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Célula de cáncer libre intraperitoneal posoperatoria (IFCC)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Tasa positiva de células cancerosas de muestras de lavado intraperitoneal después de gastrectomía
|
dentro de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Surgical treatment of advanced gastric cancer: Japanese perspective. Dig Surg. 2007;24(2):101-7. doi: 10.1159/000101896. Epub 2007 Apr 19.
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
- Nakamura K, Ozaki N, Yamada T, Hata T, Sugimoto S, Hikino H, Kanazawa A, Tokuka A, Nagaoka S. Evaluation of prognostic significance in extracapsular spread of lymph node metastasis in patients with gastric cancer. Surgery. 2005 May;137(5):511-7. doi: 10.1016/j.surg.2005.01.007.
- Nagatomo A, Abe N, Takeuchi H, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Ohkura Y, Fujioka Y, Atomi Y. Microscopic cancer cell spread in gastric cancer: whole-section analysis of mesogastrium. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jul;394(4):655-60. doi: 10.1007/s00423-008-0427-y. Epub 2008 Oct 18.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
- Xie D, Yu C, Liu L, Osaiweran H, Gao C, Hu J, Gong J. Short-term outcomes of laparoscopic D2 lymphadenectomy with complete mesogastrium excision for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5138-5139. doi: 10.1007/s00464-016-4847-4. Epub 2016 Mar 22.
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-20131101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .