- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01978444
Исследование лапароскопической лимфаденэктомии D2 плюс полное иссечение мезогастрия (D2+CME) при распространенном раке желудка
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической лимфаденэктомии D2 плюс полное иссечение мезогастрия (D2+CME) по сравнению с D2+CME. Лапароскопическая лимфаденэктомия D2 при распространенном раке желудка
Радикальная гастрэктомия при раке желудка с диссекцией лимфатических узлов D2 широко применяется при распространенном раке желудка. Однако доказано, что для большинства пациентов местно-регионарный рецидив опухоли неизбежен.
В последнее время во многих клинических исследованиях было доказано, что в мезогастрии существуют некоторые раковые клетки и раковые узлы, которые трудно удалить с помощью традиционной радикальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2. Предполагается, что полное иссечение мезогастрия (CME) является обязательным и должно быть добавлено к лимфаденэктомии D2, чтобы снизить риск местного рецидива.
Таким образом, необходимо сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов лапароскопической лимфаденэктомии D2 с полной эксцизией мезогастрия и традиционной лапароскопической лимфаденэктомии D2 при местно-распространенном раке желудка на основе хорошо спланированного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 75 лет. Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидно-клеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии cT2-4a, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC Издание седьмое Ожидаемая лечебная резекция через гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 Состояние эффективности 0 или 1 по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), класс I, II или III. Информированное согласие, полученное от пациентов или их назначенного агента.
Критерий исключения:
Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию; Пациенты с хирургией верхней части брюшной полости в анамнезе; В анамнезе другие тяжелые сопутствующие заболевания и непереносимость лапароскопической хирургии, такие как тяжелые заболевания сердца и легких, функция сердца ниже клинической стадии 2, легочная инфекция, ХОБЛ средней и тяжелой степени, хронический бронхит, тяжелый диабет и/или почечная недостаточность, тяжелый гепатит и/или функция ниже ранга РЕБЕНКА класса B, а также серьезное недоедание и т. д.; Пациенты, страдающие злокачественными заболеваниями до исследования или с другими злокачественными заболеваниями желудка, такими как лимфома и стромальные опухоли и др.; Беременная женщина и женщина в период лактации; Пациенты с психическими заболеваниями; Соблюдение пациентом плохого режима или исследователь ожидает, что пациент не соблюдает режим;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическая лимфаденэктомия D2 плюс CME
Лапароскопическая лимфаденэктомия D2 плюс CME будут выполняться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лапароскопическая лимфаденэктомия D2
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя безрецидивная выживаемость включенных в исследование пациентов
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета, мягкая диета и продолжительность пребывания в больнице.
Также регистрируют объем абдоминального дренажа и переливания крови.
|
10 дней
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней; 36 месяцев
|
Ранние послеоперационные осложнения и летальность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками поздних осложнений является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип. |
30 дней; 36 месяцев
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя общая выживаемость включенных пациентов
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная внутрибрюшинная свободная раковая клетка (IFCC)
Временное ограничение: в течение 1 часа
|
Положительный уровень раковых клеток из образцов внутрибрюшинного смыва после гастрэктомии
|
в течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Surgical treatment of advanced gastric cancer: Japanese perspective. Dig Surg. 2007;24(2):101-7. doi: 10.1159/000101896. Epub 2007 Apr 19.
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
- Nakamura K, Ozaki N, Yamada T, Hata T, Sugimoto S, Hikino H, Kanazawa A, Tokuka A, Nagaoka S. Evaluation of prognostic significance in extracapsular spread of lymph node metastasis in patients with gastric cancer. Surgery. 2005 May;137(5):511-7. doi: 10.1016/j.surg.2005.01.007.
- Nagatomo A, Abe N, Takeuchi H, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Ohkura Y, Fujioka Y, Atomi Y. Microscopic cancer cell spread in gastric cancer: whole-section analysis of mesogastrium. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jul;394(4):655-60. doi: 10.1007/s00423-008-0427-y. Epub 2008 Oct 18.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
- Xie D, Yu C, Liu L, Osaiweran H, Gao C, Hu J, Gong J. Short-term outcomes of laparoscopic D2 lymphadenectomy with complete mesogastrium excision for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5138-5139. doi: 10.1007/s00464-016-4847-4. Epub 2016 Mar 22.
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-20131101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .