Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лапароскопической лимфаденэктомии D2 плюс полное иссечение мезогастрия (D2+CME) при распространенном раке желудка

9 апреля 2020 г. обновлено: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической лимфаденэктомии D2 плюс полное иссечение мезогастрия (D2+CME) по сравнению с D2+CME. Лапароскопическая лимфаденэктомия D2 при распространенном раке желудка

Радикальная гастрэктомия при раке желудка с диссекцией лимфатических узлов D2 широко применяется при распространенном раке желудка. Однако доказано, что для большинства пациентов местно-регионарный рецидив опухоли неизбежен.

В последнее время во многих клинических исследованиях было доказано, что в мезогастрии существуют некоторые раковые клетки и раковые узлы, которые трудно удалить с помощью традиционной радикальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2. Предполагается, что полное иссечение мезогастрия (CME) является обязательным и должно быть добавлено к лимфаденэктомии D2, чтобы снизить риск местного рецидива.

Таким образом, необходимо сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов лапароскопической лимфаденэктомии D2 с полной эксцизией мезогастрия и традиционной лапароскопической лимфаденэктомии D2 при местно-распространенном раке желудка на основе хорошо спланированного рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

169

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет. Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидно-клеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии cT2-4a, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC Издание седьмое Ожидаемая лечебная резекция через гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 Состояние эффективности 0 или 1 по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), класс I, II или III. Информированное согласие, полученное от пациентов или их назначенного агента.

Критерий исключения:

Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию; Пациенты с хирургией верхней части брюшной полости в анамнезе; В анамнезе другие тяжелые сопутствующие заболевания и непереносимость лапароскопической хирургии, такие как тяжелые заболевания сердца и легких, функция сердца ниже клинической стадии 2, легочная инфекция, ХОБЛ средней и тяжелой степени, хронический бронхит, тяжелый диабет и/или почечная недостаточность, тяжелый гепатит и/или функция ниже ранга РЕБЕНКА класса B, а также серьезное недоедание и т. д.; Пациенты, страдающие злокачественными заболеваниями до исследования или с другими злокачественными заболеваниями желудка, такими как лимфома и стромальные опухоли и др.; Беременная женщина и женщина в период лактации; Пациенты с психическими заболеваниями; Соблюдение пациентом плохого режима или исследователь ожидает, что пациент не соблюдает режим;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическая лимфаденэктомия D2 плюс CME
Лапароскопическая лимфаденэктомия D2 плюс CME будут выполняться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
ACTIVE_COMPARATOR: лапароскопическая лимфаденэктомия D2
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
3-летняя безрецидивная выживаемость включенных в исследование пациентов
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 10 дней
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета, мягкая диета и продолжительность пребывания в больнице. Также регистрируют объем абдоминального дренажа и переливания крови.
10 дней
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней; 36 месяцев

Ранние послеоперационные осложнения и летальность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками поздних осложнений является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.

  • 3-летняя общая выживаемость [Временные рамки: 36 месяцев] [Обозначено как проблема безопасности: Нет]
  • 3-летняя модель повторения [Временные рамки: 36 месяцев] [Обозначено как проблема безопасности: Нет]

Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.

30 дней; 36 месяцев
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
3-летняя общая выживаемость включенных пациентов
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная внутрибрюшинная свободная раковая клетка (IFCC)
Временное ограничение: в течение 1 часа
Положительный уровень раковых клеток из образцов внутрибрюшинного смыва после гастрэктомии
в течение 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться