A laparoszkópos D2 Lymphadenectomia Plus teljes mezogastrium kimetszés (D2+CME) vizsgálata előrehaladott gyomorrák esetén
A laparoszkópos D2 limfadenectomia plusz teljes mesogastrium kimetszés leendő randomizált kontrollált vizsgálata (D2+CME) vs. Laparoszkópos D2 limfadenectomia előrehaladott gyomorrák esetén
A gyomorrák radikális gastrectomiáját D2 nyirokcsomó disszekcióval széles körben alkalmazzák előrehaladott gyomorrákban. A legtöbb beteg esetében azonban a daganat lokális-regionális kiújulása elkerülhetetlennek bizonyult.
A közelmúltban számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy a mesogastriumban található néhány rákos sejt és rákos csomó, amelyeket a hagyományos radikális gastrectomiával és D2 lymphadenectomiával alig lehet eltávolítani. Javasoljuk, hogy a teljes mesogastrium excízió (CME) elengedhetetlen, és ezt hozzá kell adni a D2 lymphadenectomiához a helyi kiújulás kockázatának csökkentése érdekében.
Ezért szükség van a laparoszkópos D2 lymphadenectomia és a teljes mesogastrium kimetszés és a lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén a hagyományos laparoszkópos D2 lymphadenectomia rövid és hosszú távú kimenetelének összehasonlítására egy jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti és 75 év alatti életkor Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, mucinosus, pecsétes gyűrűsejtes vagy rosszul differenciált) cT2-4a, N0-3, M0 endoszkópos biopsziával patológiásan igazolt preoperatív értékeléskor az AJCC Cancer Saging Manual szerint Hetedik kiadás Várható gyógyító reszekció gastrectomián keresztül D2 lymphadenectomiával. Teljesítményállapot 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála ASA (American Society of Anesthesiology) I., II. vagy III. osztályú pontszáma A betegektől vagy a kijelölt ügynöküktől kapott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Neoadjuváns kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek; Felső hasi műtéten átesett betegek; Egyéb súlyos kísérőbetegségek anamnézisében, és nem tolerálják a laparoszkópos műtétet, például súlyos szív- és tüdőbetegségek, 2. klinikai stádium alatti szívműködés, tüdőfertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos COPD, krónikus bronchitis, súlyos cukorbetegség és/vagy veseelégtelenség, súlyos hepatitis és/vagy a GYERMEK B fokozata alatti funkció, súlyos alultápláltság stb.; Olyan betegek, akik a vizsgálat előtt rosszindulatú betegségben szenvednek, vagy más gyomor-bélrendszeri rosszindulatú betegségben szenvednek, mint például limfóma és stromadaganatok stb.; Terhes nő és nő szoptatás alatt; Mentális betegségben szenvedő betegek; A betegek együttműködése rossz, vagy a kutató arra számít, hogy nem lesz jó a betegek együttműködése;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: laparoszkópos D2 lymphadenectomia plusz CME
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos D2 lymphadenectomiát és CME-t végeznek.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoszkópos D2 lymphadenectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos D2 lymphadenectomiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A bevont betegek 3 éves betegségmentes túlélése
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 10 nap
|
Az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony étrend, lágy diéta és a kórházi tartózkodás időtartama.
A hasi elvezetés és a vérátömlesztés mennyiségét is rögzítik.
|
10 nap
|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 nap; 36 hónap
|
A korai posztoperatív szövődmény és mortalitás a műtétet követő 30 napon belül észlelt esemény, míg a késői szövődmény időkerete a posztoperatív 31. naptól a 36. hónap végéig tartó időszak.
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus. |
30 nap; 36 hónap
|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A bevont betegek 3 éves teljes túlélése
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív intraperitoneális mentes rákos sejt (IFCC)
Időkeret: 1 órán belül
|
A rákos sejtek pozitív aránya az intraperitoneális mosómintákból gastrectomia után
|
1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Surgical treatment of advanced gastric cancer: Japanese perspective. Dig Surg. 2007;24(2):101-7. doi: 10.1159/000101896. Epub 2007 Apr 19.
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
- Nakamura K, Ozaki N, Yamada T, Hata T, Sugimoto S, Hikino H, Kanazawa A, Tokuka A, Nagaoka S. Evaluation of prognostic significance in extracapsular spread of lymph node metastasis in patients with gastric cancer. Surgery. 2005 May;137(5):511-7. doi: 10.1016/j.surg.2005.01.007.
- Nagatomo A, Abe N, Takeuchi H, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Ohkura Y, Fujioka Y, Atomi Y. Microscopic cancer cell spread in gastric cancer: whole-section analysis of mesogastrium. Langenbecks Arch Surg. 2009 Jul;394(4):655-60. doi: 10.1007/s00423-008-0427-y. Epub 2008 Oct 18.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
- Xie D, Yu C, Liu L, Osaiweran H, Gao C, Hu J, Gong J. Short-term outcomes of laparoscopic D2 lymphadenectomy with complete mesogastrium excision for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5138-5139. doi: 10.1007/s00464-016-4847-4. Epub 2016 Mar 22.
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-20131101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos D2 lymphadenectomia plusz CME
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... és más munkatársakIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Third Affiliated Hospital, Sun... és más munkatársakIsmeretlenGyomorrák | Sebészet | A kemoterápia hatásaiKína
-
University of Rome Tor VergataBefejezve
-
Columbia UniversityUniversity of California, BerkeleyToborzásInzulinrezisztencia | Prediabetikus állapot | Túlsúly és elhízás | Alkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...ToborzásElhízottság | Inzulinrezisztencia | Prediabetikus állapot | Hyperinsulinaemia | Alkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
University of Sao PauloIsmeretlenDepressziós rendellenességBrazília
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...Még nincs toborzásInzulinrezisztencia | Prediabetikus állapot | Túlsúly és elhízás | Alkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok