Studie zur laparoskopischen D2-Lymphadenektomie plus vollständiger Mesogastrium-Exzision (D2+CME) bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen D2-Lymphadenektomie plus vollständiger Mesogastrium-Exzision (D2+CME) vs. Laparoskopische D2-Lymphadenektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Die radikale Gastrektomie bei Magenkrebs mit D2-Lymphknotendissektion ist bei fortgeschrittenem Magenkrebs weit verbreitet. Bei den meisten Patienten hat sich jedoch gezeigt, dass ein lokal-regionales Wiederauftreten des Tumors unvermeidbar ist.
Kürzlich haben viele klinische Studien gezeigt, dass im Mesogastrium einige Krebszellen und Krebsknoten vorhanden sind, die durch eine konventionelle radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie kaum entfernt werden können. Es wird empfohlen, dass eine vollständige Mesogastriumexzision (CME) zwingend erforderlich ist und zusätzlich zur D2-Lymphadenektomie durchgeführt werden sollte, um das Risiko eines Lokalrezidivs zu verringern.
Daher ist ein Vergleich der kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen der laparoskopischen D2-Lymphadenektomie plus vollständiger Mesogastrium-Exzision und der konventionellen laparoskopischen D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs auf der Grundlage einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von über 18 bis unter 75 Jahren Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie cT2-4a, N0-3, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual Siebte Ausgabe Erwartete kurative Resektion durch Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA-Score-Klasse I, II oder III der American Society of Anaesthesiology Einverständniserklärung des Patienten oder seines beauftragten Vertreters
Ausschlusskriterien:
Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden; Patienten mit einer Vorgeschichte von Oberbauchoperationen; Vorgeschichte mit anderen schweren Komorbiditäten und Unverträglichkeit laparoskopischer Operationen, wie schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere COPD, chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und/oder Niereninsuffizienz, schwere Hepatitis und/oder Funktion unter dem Rang von CHILD B und schwere Unterernährung usw.; Patienten, die vor der Studie an bösartigen Erkrankungen oder anderen bösartigen Magenerkrankungen wie Lymphomen und Stromatumoren usw. litten; Schwangere und Stillende; Patienten mit psychischen Erkrankungen; Die Compliance des Patienten ist schlecht oder der Forscher geht davon aus, dass es keine gute Compliance des Patienten geben wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: laparoskopische D2-Lymphadenektomie plus CME
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopische D2-Lymphadenektomie plus CME durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopische D2-Lymphadenektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopische D2-Lymphadenektomie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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3-jähriges krankheitsfreies Überleben der eingeschlossenen Patienten
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 10 Tage
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Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige Kost, weiche Kost und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Das Ausmaß der Bauchdrainage und der Bluttransfusionen wird ebenfalls erfasst.
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10 Tage
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
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Die frühe postoperative Komplikation und Mortalität werden als das Ereignis definiert, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, während der Zeitrahmen für Spätkomplikationen der Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats ist.
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionaler, hämatogener, peritonealer, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ. |
30 Tage; 36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative intraperitoneale freie Krebszellen (IFCC)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
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Positive Rate an Krebszellen aus intraperitonealen Waschproben nach Gastrektomie
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innerhalb von 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Menges M, Hoehler T. Current strategies in systemic treatment of gastric cancer and cancer of the gastroesophageal junction. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Jan;135(1):29-38. doi: 10.1007/s00432-008-0425-z. Epub 2008 Jun 4.
- Nakamura K, Ozaki N, Yamada T, Hata T, Sugimoto S, Hikino H, Kanazawa A, Tokuka A, Nagaoka S. Evaluation of prognostic significance in extracapsular spread of lymph node metastasis in patients with gastric cancer. Surgery. 2005 May;137(5):511-7. doi: 10.1016/j.surg.2005.01.007.
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- Xie D, Liu L, Osaiweran H, Yu C, Sheng F, Gao C, Hu J, Gong J. Detection and Characterization of Metastatic Cancer Cells in the Mesogastrium of Gastric Cancer Patients. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142970. doi: 10.1371/journal.pone.0142970. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(1):e0148681.
- Shen J, Cao B, Wang Y, Xiao A, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Xie D, Gong J. Prospective randomized controlled trial to compare laparoscopic distal gastrectomy (D2 lymphadenectomy plus complete mesogastrium excision, D2 + CME) with conventional D2 lymphadenectomy for locally advanced gastric adenocarcinoma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 9;19(1):432. doi: 10.1186/s13063-018-2790-5.
- Xie D, Shen J, Liu L, Cao B, Wang Y, Qin J, Wu J, Yan Q, Hu Y, Yang C, Cao Z, Hu J, Yin P, Gong J. Complete mesogastric excision for locally advanced gastric cancer: short-term outcomes of a randomized clinical trial. Cell Rep Med. 2021 Mar 16;2(3):100217. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100217. eCollection 2021 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-20131101
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