急性片頭痛の治療のための経口エレトリプタンの有効性、安全性、および忍容性
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
急性片頭痛患者における経口エレトリプタンの有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群試験
急性片頭痛の症状緩和におけるプラセボと比較した経口エレトリプタンの 3 つの用量レベルの有効性を確認し、エレトリプタンの用量反応関係をさらに調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1334
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛協会（IHS）の基準で定義されているように、6週間ごとに前兆を伴うまたは伴わない片頭痛の少なくとも1回の典型的な発作の病歴。
- 外来で治験薬を服用し、その効果を記録できる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -平均して月に6回以上の頭痛として定義される、付随する頻繁な（片頭痛ではない）頭痛にも苦しんでいる片頭痛の被験者
- 非典型的であると考えられ、一貫して医学療法に反応しなかった片頭痛発作。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：エレトリプタン 20mg
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経口20mg
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実験的：エレトリプタン 40mg
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40mg経口
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実験的：エレトリプタン 80mg
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80mg経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の発作の最初の投与から 2 時間後の頭痛応答率。
時間枠：2時間
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頭痛反応は、頭痛の重症度がベースラインのグレード 2 または 3 から投与後 2 時間で 0 または 1 に改善した被験者として定義されました。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の発作の最初の投与から 2 時間後の無痛応答率。
時間枠：2時間
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無痛反応は、ベースラインでのグレード 2 または 3 から投与後 2 時間でのグレード 0 への改善として定義されました。
|
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年7月1日
一次修了 (実際)
1997年12月1日
研究の完了 (実際)
1997年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。