Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal eletriptan voor de behandeling van acute migraine

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal eletriptan bij proefpersonen met acute migraine

Om de werkzaamheid van drie dosisniveaus van oraal eletriptan ten opzichte van placebo te bevestigen bij het verlichten van symptomen van acute migraine en om de dosis-responsrelatie van eletriptan verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1334

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ten minste één typische migraineaanval met of zonder aura elke 6 weken, zoals gedefinieerd door de criteria van de International Headache Society (IHS).
  • In staat om studiemedicatie poliklinisch in te nemen en de effecten ervan vast te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Migrainepatiënten die ook last hadden van gelijktijdig frequente (niet-migraine) hoofdpijn, gedefinieerd als gemiddeld meer dan zes hoofdpijnen per maand
  • Migraine-aanvallen waarvan men dacht dat ze atypisch waren en consequent niet reageerden op medische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
EXPERIMENTEEL: Eletriptan 20 mg
Geneesmiddel: Eletriptan 20 mg
20 mg oraal
EXPERIMENTEEL: Eletriptan 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan 40 mg
40 mg oraal
EXPERIMENTEEL: Eletriptan 80 mg
Geneesmiddel: Eletriptan 80 mg
80 mg oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnresponspercentage twee uur na de eerste dosis voor de eerste aanval.
Tijdsspanne: Twee uur
Een hoofdpijnreactie werd gedefinieerd als een patiënt met een verbetering in de ernst van de hoofdpijn van graad 2 of 3 bij baseline tot 0 of 1 twee uur na de dosis.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrij responderpercentage twee uur na de eerste dosis voor de eerste aanval.
Tijdsspanne: Twee uur
Pijnvrije respons werd gedefinieerd als verbetering van graad 2 of 3 bij baseline tot graad 0 twee uur na de dosis.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 1997

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A160-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren