Účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního eletriptanu pro léčbu akutní migrény
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti perorálního eletriptanu u pacientů s akutní migrénou
Potvrdit účinnost tří dávkových úrovní perorálního eletriptanu ve srovnání s placebem při zmírnění příznaků akutní migrény a dále prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou eletriptanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1334
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza alespoň jednoho typického záchvatu migrény s aurou nebo bez aury každých 6 týdnů, jak je definováno kritérii International Headache Society (IHS).
- Schopný ambulantně užívat studijní medikaci a zaznamenávat její účinky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s migrénou, kteří také trpěli souběžnou častou (nemigrenózní) bolestí hlavy, definovanou jako více než šest bolestí hlavy za měsíc v průměru
- Záchvaty migrény, které byly považovány za atypické a trvale nereagovaly na lékařskou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
odpovídající placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eletriptan 20 mg
|
20 mg perorálně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eletriptan 40 mg
|
40 mg perorálně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eletriptan 80 mg
|
80 mg perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reakce na bolest hlavy při prvním záchvatu dvě hodiny po první dávce.
Časové okno: 2 hodiny
|
Bolest hlavy byla definována jako subjekt se zlepšením závažnosti bolesti hlavy ze stupně 2 nebo 3 na začátku na 0 nebo 1 dvě hodiny po dávce.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezbolestné odpovědi za dvě hodiny po první dávce pro první záchvat.
Časové okno: 2 hodiny
|
Bezbolestná odpověď byla definována jako zlepšení ze stupně 2 nebo 3 na začátku na stupeň 0 dvě hodiny po dávce.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1996
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 1997
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Eletriptan
Další identifikační čísla studie
- A160-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .