급성 편두통 치료를 위한 경구 엘레트립탄의 효능, 안전성 및 내약성
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
급성 편두통 환자에서 경구용 엘레트립탄의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검, 무작위 위약 대조, 병렬 그룹 연구
급성 편두통의 증상 완화에 있어 위약 대비 경구용 엘레트립탄의 3가지 용량 수준의 효능을 확인하고 엘레트립탄의 용량 반응 관계를 추가로 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1334
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IHS(International Headache Society) 기준에 정의된 바와 같이 매 6주마다 조짐을 동반하거나 동반하지 않는 편두통 발작이 최소 한 번 이상 있었던 병력.
- 외래 환자로서 연구 약물을 복용하고 그 효과를 기록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 월 평균 6회 이상의 두통으로 정의되는 수반되는 빈번한(비편두통) 두통을 앓는 편두통 피험자
- 비정형적인 것으로 생각되고 지속적으로 약물 치료에 반응하지 않는 편두통 발작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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일치하는 위약
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실험적: 엘레트립탄 20mg
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20mg 경구
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실험적: 엘레트립탄 40mg
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40mg 경구
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실험적: 엘레트립탄 80mg
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80mg 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 공격에 대한 첫 번째 투여 후 2시간의 두통 응답자 비율.
기간: 2시간
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두통 반응은 기준선에서 2 또는 3등급에서 투약 후 2시간에 0 또는 1로 두통 중증도가 개선된 피험자로 정의되었습니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 공격에 대한 첫 번째 투여 후 2시간에 무통 반응자 비율.
기간: 2시간
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무통증 반응은 기준선에서 2등급 또는 3등급에서 투여 후 2시간에 0등급으로 개선된 것으로 정의되었습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 12월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A160-102
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