Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'élétriptan oral pour le traitement de la migraine aiguë
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, sur l'efficacité et l'innocuité de l'élétriptan oral chez les sujets souffrant de migraine aiguë
Confirmer l'efficacité de trois niveaux de dose d'élétriptan oral par rapport au placebo pour soulager les symptômes de la migraine aiguë et explorer davantage la relation dose-réponse de l'élétriptan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1334
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'au moins une crise typique de migraine avec ou sans aura toutes les 6 semaines, tel que défini par les critères de l'International Headache Society (IHS).
- Capable de prendre des médicaments à l'étude en ambulatoire et d'enregistrer ses effets.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets migraineux qui souffraient également de maux de tête fréquents (non migraineux) concomitants, définis comme plus de six maux de tête par mois en moyenne
- Crises de migraine que l'on croyait atypiques et qui n'avaient toujours pas répondu au traitement médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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placebo correspondant
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EXPÉRIMENTAL: Élétriptan 20 mg
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20 mg par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Élétriptan 40 mg
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40 mg par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Élétriptan 80 mg
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80 mg par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs de maux de tête deux heures après la première dose pour la première crise.
Délai: 2 heures
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Une réponse à la céphalée a été définie comme un sujet présentant une amélioration de la sévérité de la céphalée de grade 2 ou 3 au départ à 0 ou 1 deux heures après l'administration.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs sans douleur deux heures après la première dose pour la première crise.
Délai: 2 heures
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La réponse sans douleur a été définie comme une amélioration du grade 2 ou 3 au départ au grade 0 deux heures après l'administration.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1996
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 1997
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 1997
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Élétriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- A160-102
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