Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Oral Eletriptan för behandling av akut migrän
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multicenter dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad, parallell grupp, studie av effektivitet och säkerhet av oralt eletriptan hos patienter med akut migrän
För att bekräfta effektiviteten av tre dosnivåer av oralt eletriptan i förhållande till placebo för att lindra symtom på akut migrän och att ytterligare utforska dosresponssambandet för eletriptan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1334
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av minst en typisk migränanfall med eller utan aura var 6:e vecka, enligt definitionen av International Headache Society (IHS) kriterier.
- Kan ta studiemedicin som öppenvård och registrera dess effekter.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Migränpatienter som också led av samtidig frekvent (icke-migrän) huvudvärk, definierad som mer än sex huvudvärk per månad i genomsnitt
- Migränanfall som ansågs vara atypiska och som konsekvent inte svarat på medicinsk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
matchande placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Eletriptan 20 mg
|
20mg oralt
|
|
EXPERIMENTELL: Eletriptan 40 mg
|
40mg oralt
|
|
EXPERIMENTELL: Eletriptan 80 mg
|
80mg oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för svar på huvudvärk två timmar efter den första dosen för den första attacken.
Tidsram: 2 timmar
|
Ett huvudvärksvar definierades som en patient som hade förbättring i svårighetsgrad av huvudvärk från grad 2 eller 3 vid baslinjen till 0 eller 1 två timmar efter dosering.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfri svarsfrekvens två timmar efter den första dosen för den första attacken.
Tidsram: 2 timmar
|
Smärtfri respons definierades som förbättring från grad 2 eller 3 vid baslinjen till grad 0 två timmar efter dosering.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1996
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 1997
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 1997
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A160-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .