Eficacia, seguridad y tolerabilidad del eletriptán oral para el tratamiento de la migraña aguda
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad del eletriptán oral en sujetos con migraña aguda
Confirmar la eficacia de tres niveles de dosis de eletriptán oral en relación con el placebo para aliviar los síntomas de la migraña aguda y explorar más la relación dosis-respuesta del eletriptán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1334
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de al menos un ataque típico de migraña con o sin aura cada 6 semanas, según lo definido por los criterios de la International Headache Society (IHS).
- Capaz de tomar la medicación del estudio como pacientes ambulatorios y registrar sus efectos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con migraña que también sufrían de dolor de cabeza frecuente concomitante (no migrañoso), definido como más de seis dolores de cabeza por mes en promedio
- Ataques de migraña que se consideraban atípicos y que sistemáticamente no respondían al tratamiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
placebo coincidente
|
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EXPERIMENTAL: Eletriptán 20 mg
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20 mg orales
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EXPERIMENTAL: Eletriptán 40 mg
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40 mg orales
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EXPERIMENTAL: Eletriptán 80 mg
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80 mg orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta al dolor de cabeza a las dos horas después de la primera dosis para el primer ataque.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Una respuesta de dolor de cabeza se definió como un sujeto que presentaba una mejora en la gravedad del dolor de cabeza desde el grado 2 o 3 al inicio del estudio hasta 0 o 1 dos horas después de la dosis.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta sin dolor a las dos horas después de la primera dosis para el primer ataque.
Periodo de tiempo: 2 horas
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La respuesta sin dolor se definió como una mejora desde el grado 2 o 3 al inicio hasta el grado 0 dos horas después de la dosis.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 1997
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Eletriptán
Otros números de identificación del estudio
- A160-102
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