口服依来曲坦治疗急性偏头痛的疗效、安全性和耐受性
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多中心双盲、随机安慰剂对照、平行组研究口服依来曲坦治疗急性偏头痛患者的疗效和安全性
确认三种剂量水平的口服依曲普坦相对于安慰剂在缓解急性偏头痛症状方面的疗效，并进一步探讨依曲普坦的剂量反应关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1334
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛学会 (IHS) 标准的定义，每 6 周至少有一次典型的偏头痛发作史，有或没有先兆。
- 能够作为门诊患者服用研究药物并记录其效果。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 还伴有频繁（非偏头痛）头痛的偏头痛受试者，定义为平均每月头痛超过六次
- 偏头痛发作被认为是非典型的并且一直对药物治疗没有反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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匹配安慰剂
|
|
实验性的：依来曲坦 20 毫克
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20毫克口服
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实验性的：依来曲坦 40 毫克
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40毫克口服
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实验性的：依来曲坦 80 毫克
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80毫克口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次发作的第一次给药后两小时的头痛反应率。
大体时间：2小时
|
头痛反应定义为受试者的头痛严重程度从基线时的 2 或 3 级改善到给药后两小时的 0 或 1 级。
|
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次发作的第一次给药后两小时的无痛反应率。
大体时间：2小时
|
无痛反应定义为从基线时的 2 级或 3 级改善到给药后两小时的 0 级。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年7月1日
初级完成 (实际的)
1997年12月1日
研究完成 (实际的)
1997年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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