Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Eletriptano Oral no Tratamento da Enxaqueca Aguda
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo da Eficácia e Segurança do Eletriptano Oral em Indivíduos com Enxaqueca Aguda
Confirmar a eficácia de três níveis de dose de eletriptano oral em relação ao placebo no alívio dos sintomas de enxaqueca aguda e explorar ainda mais a relação dose-resposta do eletriptano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1334
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de pelo menos um ataque típico de enxaqueca com ou sem aura a cada 6 semanas, conforme definido pelos critérios da International Headache Society (IHS).
- Capaz de tomar a medicação do estudo como paciente ambulatorial e registrar seus efeitos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com enxaqueca que também sofriam de cefaléia frequente (não-enxaqueca) concomitante, definida como mais de seis dores de cabeça por mês em média
- Ataques de enxaqueca considerados atípicos e que consistentemente falharam em responder à terapia médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo correspondente
|
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EXPERIMENTAL: Eletriptano 20 mg
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20mg via oral
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EXPERIMENTAL: Eletriptano 40 mg
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40mg via oral
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EXPERIMENTAL: Eletriptano 80 mg
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80mg via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta à dor de cabeça duas horas após a primeira dose para o primeiro ataque.
Prazo: 2 horas
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Uma resposta de dor de cabeça foi definida como um indivíduo com melhora na gravidade da dor de cabeça de grau 2 ou 3 na linha de base para 0 ou 1 duas horas após a dose.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta sem dor duas horas após a primeira dose para o primeiro ataque.
Prazo: 2 horas
|
A resposta livre de dor foi definida como melhora do grau 2 ou 3 na linha de base para o grau 0 duas horas após a dose.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1996
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 1997
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 1997
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Eletriptano
Outros números de identificação do estudo
- A160-102
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