Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость перорального элетриптана для лечения острой мигрени

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование эффективности и безопасности перорального элетриптана у субъектов с острой мигренью

Подтвердить эффективность трех уровней доз перорального элетриптана по сравнению с плацебо в облегчении симптомов острой мигрени и дополнительно изучить взаимосвязь между дозой и эффектом элетриптана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1334

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История по крайней мере одного типичного приступа мигрени с аурой или без нее каждые 6 недель, как это определено критериями Международного общества головной боли (IHS).
  • Способны принимать исследуемые препараты амбулаторно и регистрировать их эффекты.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с мигренью, которые также страдали от сопутствующей частой (немигренозной) головной боли, определяемой как более шести головных болей в среднем в месяц.
  • Приступы мигрени, которые считались нетипичными и постоянно не поддавались медикаментозной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элетриптан 20 мг
Лекарство: Элетриптан 20 мг
20 мг перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элетриптан 40 мг
Лекарство: Элетриптан 40 мг
40 мг перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элетриптан 80 мг
Лекарство: Элетриптан 80 мг
80 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондентов при головной боли через два часа после первой дозы при первом приступе.
Временное ограничение: 2 часа
Реакцию на головную боль определяли как уменьшение тяжести головной боли у субъекта со 2 или 3 степени на исходном уровне до 0 или 1 через два часа после введения дозы.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота безболевых респондеров через два часа после первой дозы для первого приступа.
Временное ограничение: 2 часа
Безболевой ответ определяли как улучшение от 2 или 3 степени в начале исследования до 0 степени через два часа после введения дозы.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 1997 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A160-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться