Oraalisen eletriptaanin teho, turvallisuus ja siedettävyys akuutin migreenin hoidossa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Monikeskuskaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, tutkimus oraalisen eletriptaanin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti migreeni
Vahvistaa kolmen oraalisen eletriptaanin annoksen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna akuutin migreenin oireiden lievittämisessä ja tutkia edelleen eletriptaanin annosvastesuhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1334
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin vähintään yksi tyypillinen migreenikohtaus auralla tai ilman auraa kuuden viikon välein kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien mukaisesti.
- Pystyy ottamaan tutkimuslääkitystä avohoidossa ja kirjaamaan sen vaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Migreenipotilaat, jotka kärsivät myös samanaikaisesta toistuvasta (ei-migreenistä) päänsärystä, joka määritellään keskimäärin yli kuudeksi päänsäryksi kuukaudessa
- Migreenikohtaukset, joiden katsottiin olevan epätyypillisiä ja jotka eivät jatkuvasti olleet reagoineet lääketieteelliseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
vastaavaa plaseboa
|
|
KOKEELLISTA: Eletriptaani 20 mg
|
20 mg suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Eletriptaani 40 mg
|
40 mg suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Eletriptaani 80 mg
|
80 mg suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyyn reagoineiden määrä kahden tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen ensimmäisestä kohtauksesta.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Päänsärkyvaste määriteltiin kohteeksi, jonka päänsäryn vaikeusaste parani asteesta 2 tai 3 lähtötilanteessa arvoon 0 tai 1 kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuttomien vasteiden määrä kahden tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen ensimmäisestä kohtauksesta.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kivuton vaste määriteltiin parantumiseksi asteesta 2 tai 3 lähtötilanteessa asteeseen 0 kaksi tuntia annoksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 1997
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 1997
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A160-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .