Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja doustnego eletryptanu w leczeniu ostrej migreny

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego eletryptanu u pacjentów z ostrą migreną

Potwierdzenie skuteczności trzech poziomów dawek doustnego eletryptanu w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów ostrej migreny i dalsze badanie zależności dawka-odpowiedź eletryptanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1334

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia co najmniej jednego typowego napadu migreny z aurą lub bez aury co 6 tygodni, zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS).
  • Zdolny do przyjmowania badanego leku jako pacjentów ambulatoryjnych i rejestrowania jego skutków.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z migreną, którzy również cierpieli na współistniejący częsty (nie-migrenowy) ból głowy, definiowany jako średnio ponad sześć bólów głowy miesięcznie
  • Ataki migreny, które uważano za nietypowe i konsekwentnie nie reagowały na terapię medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: Eletryptan 20 mg
Lek: Eletryptan 20 mg
20 mg doustnie
EKSPERYMENTALNY: Eletryptan 40 mg
Lek: Eletryptan 40 mg
40 mg doustnie
EKSPERYMENTALNY: Eletryptan 80 mg
Lek: Eletryptan 80 mg
80 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ból głowy po dwóch godzinach od pierwszej dawki pierwszego ataku.
Ramy czasowe: 2 godziny
Odpowiedź na ból głowy zdefiniowano jako osobnika z poprawą nasilenia bólu głowy od stopnia 2 lub 3 na początku badania do 0 lub 1 po dwóch godzinach po podaniu dawki.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie bez bólu po dwóch godzinach od podania pierwszej dawki pierwszego napadu.
Ramy czasowe: 2 godziny
Bezbolesną odpowiedź zdefiniowano jako poprawę od stopnia 2 lub 3 na początku badania do stopnia 0 po dwóch godzinach od podania dawki.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 1997

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A160-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj