Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af oral eletriptan til behandling af akut migræne

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret, parallel gruppe, undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral eletriptan hos personer med akut migræne

For at bekræfte effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af oral eletriptan i forhold til placebo til at lindre symptomer på akut migræne og yderligere at udforske dosis-responsforholdet af eletriptan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1334

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med mindst et typisk migræneanfald med eller uden aura hver 6. uge, som defineret af International Headache Society (IHS) kriterier.
  • I stand til at tage studiemedicin som ambulant og registrere dens virkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Migrænepersoner, der også led af samtidig hyppig (ikke-migræne) hovedpine, defineret som mere end seks hovedpine om måneden i gennemsnit
  • Migræneanfald, der blev anset for at være atypiske og konsekvent havde undladt at reagere på medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Eletriptan 20 mg
Medicin: Eletriptan 20 mg
20 mg oralt
EKSPERIMENTEL: Eletriptan 40 mg
Medicin: Eletriptan 40 mg
40 mg oralt
EKSPERIMENTEL: Eletriptan 80 mg
Medicin: Eletriptan 80 mg
80 mg oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinereagerfrekvens to timer efter den første dosis for det første anfald.
Tidsramme: 2 timer
Et hovedpinerespons blev defineret som et individ med forbedring i hovedpinesværhedsgrad fra grad 2 eller 3 ved baseline til 0 eller 1 to timer efter dosis.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri responderhastighed to timer efter den første dosis for det første anfald.
Tidsramme: 2 timer
Smertefri respons blev defineret som forbedring fra grad 2 eller 3 ved baseline til grad 0 to timer efter dosis.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 1997

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A160-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner