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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Eletriptan zur Behandlung von akuter Migräne

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Eletriptan bei Patienten mit akuter Migräne

Um die Wirksamkeit von drei Dosierungsstufen von oralem Eletriptan im Vergleich zu Placebo bei der Linderung der Symptome akuter Migräne zu bestätigen und die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Eletriptan weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1334

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mindestens einem typischen Migräneanfall mit oder ohne Aura alle 6 Wochen, wie von den Kriterien der International Headache Society (IHS) definiert.
  • In der Lage, Studienmedikation ambulant einzunehmen und deren Wirkung aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Migränepatienten, die auch an begleitenden häufigen (Nicht-Migräne-)Kopfschmerzen litten, definiert als durchschnittlich mehr als sechs Kopfschmerzen pro Monat
  • Migräneanfälle, die als atypisch galten und durchweg nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Eletriptan 20 mg
Arzneimittel: Eletriptan 20 mg
20 mg oral
EXPERIMENTAL: Eletriptan 40 mg
Arzneimittel: Eletriptan 40 mg
40 mg oral
EXPERIMENTAL: Eletriptan 80 mg
Arzneimittel: Eletriptan 80 mg
80 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Response-Rate zwei Stunden nach der ersten Dosis für den ersten Anfall.
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine Kopfschmerzreaktion wurde als eine Person definiert, die eine Verbesserung der Kopfschmerzschwere von Grad 2 oder 3 bei der Grundlinie auf 0 oder 1 zwei Stunden nach der Dosisgabe aufwies.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie Ansprechrate zwei Stunden nach der ersten Dosis für die erste Attacke.
Zeitfenster: 2 Stunden
Schmerzfreies Ansprechen wurde als Verbesserung von Grad 2 oder 3 zu Studienbeginn auf Grad 0 zwei Stunden nach der Dosisgabe definiert.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1997

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A160-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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