Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'eletriptan orale per il trattamento dell'emicrania acuta
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza dell'eletriptan orale in soggetti con emicrania acuta
Confermare l'efficacia di tre livelli di dose di eletriptan orale rispetto al placebo nell'alleviare i sintomi dell'emicrania acuta ed esplorare ulteriormente la relazione dose-risposta di eletriptan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1334
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di almeno un tipico attacco di emicrania con o senza aura ogni 6 settimane, come definito dai criteri della International Headache Society (IHS).
- In grado di assumere i farmaci dello studio in regime ambulatoriale e di registrarne gli effetti.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con emicrania che soffrivano anche di cefalea concomitante frequente (non emicranica), definita in media come più di sei cefalee al mese
- Attacchi di emicrania che si pensava fossero atipici e che non avevano costantemente risposto alla terapia medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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placebo corrispondente
|
|
SPERIMENTALE: Eletriptan 20 mg
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20 mg per via orale
|
|
SPERIMENTALE: Eletriptan 40 mg
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40 mg per via orale
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SPERIMENTALE: Eletriptan 80 mg
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80 mg per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta al mal di testa a due ore dopo la prima dose per il primo attacco.
Lasso di tempo: 2 ore
|
Una risposta alla cefalea è stata definita come un soggetto che presentava un miglioramento della gravità della cefalea dal grado 2 o 3 al basale a 0 o 1 due ore dopo la somministrazione.
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta senza dolore a due ore dopo la prima dose per il primo attacco.
Lasso di tempo: 2 ore
|
La risposta senza dolore è stata definita come miglioramento dal grado 2 o 3 al basale al grado 0 due ore dopo la somministrazione.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1996
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 1997
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 1997
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Eletriptano
Altri numeri di identificazione dello studio
- A160-102
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