Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Oral Eletriptan for behandling av akutt migrene

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter dobbeltblind, randomisert placebokontrollert, parallell gruppe, studie av effektiviteten og sikkerheten til oral eletriptan hos pasienter med akutt migrene

For å bekrefte effektiviteten av tre dosenivåer av oral eletriptan i forhold til placebo for å lindre symptomer på akutt migrene og for å ytterligere utforske doseresponsforholdet til eletriptan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1334

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med minst ett typisk migreneanfall med eller uten aura hver 6. uke, som definert av International Headache Society (IHS) kriterier.
  • I stand til å ta studiemedisin som poliklinisk og registrere effektene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Migrenepasienter som også led av samtidig hyppig (ikke-migrene) hodepine, definert som mer enn seks hodepine per måned i gjennomsnitt
  • Migreneanfall som ble antatt å være atypiske og som konsekvent ikke hadde respondert på medisinsk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebo
EKSPERIMENTELL: Eletriptan 20 mg
Legemiddel: Eletriptan 20 mg
20 mg oralt
EKSPERIMENTELL: Eletriptan 40 mg
Legemiddel: Eletriptan 40 mg
40 mg oralt
EKSPERIMENTELL: Eletriptan 80 mg
Legemiddel: Eletriptan 80 mg
80 mg oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine responder rate to timer etter den første dosen for det første anfallet.
Tidsramme: 2 timer
En hodepinerespons ble definert som et forsøksperson som hadde en forbedring i alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 2 eller 3 ved baseline til 0 eller 1 to timer etter dose.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri responderhastighet to timer etter den første dosen for det første anfallet.
Tidsramme: 2 timer
Smertefri respons ble definert som forbedring fra grad 2 eller 3 ved baseline til grad 0 to timer etter dose.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 1997

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A160-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere