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NICOLAアンケートトライアル(NICOLA-QT)

2018年4月10日 更新者:Lisa Maguire、Queen's University, Belfast

NICOLA アンケート試験 (NICOLA-QT): 50 歳以上の人々を対象とした縦断的研究における自己評価アンケートの完了と完全性に及ぼすタイミングと実施方法の影響。

患者であれ医療専門家であれ、研究プロジェクトの参加者に関する完全なデータを採用、保持、収集することは非常に困難な場合があります。 これらの問題により、研究の真の価値が評価される前に研究が放棄されるリスクが増大したり、さらなる研究が行われる一方で意思決定者による不確実性の解決が遅れたりするリスクが高まります。 採用、定着、結果の収集が不十分な場合、多くの前向き研究が延長され、コストが増加することがよくあります。 研究者は、それ自体が証拠に基づいた戦略を使用する必要があります。 この研究は、NICOLAと呼ばれる既存の縦断的老化研究とリンクして、自己記入式アンケートによる個人情報の提供に関して研究参加者が何を好むかについての証拠を提供することを提案しています。 NICOLA は、北アイルランドで実施されている 50 歳以上の人々を対象とした大規模な研究です。 NICOLA は 8500 人の採用を目指しており、組織化された非公式の活動を含む社会活動への参加について質問します。人間関係の質。孤独;ストレス;回復力;生活の質;アルコール摂取。食料の貧困を調査し、彼らの健康と福祉を評価します。 NICOLA の参加者は、面接官が自宅を訪問して生活について質問し、好きな時間にアンケートに回答し、健康診断の予約に出席することに同意します。 彼らはまた、少なくとも10年間にわたって追跡調査を受けることに同意します。 ここで説明する調査では、自己評価アンケートの時間と形式の違いが完了率に及ぼす影響を調査します。具体的には次のとおりです。

  • 研究者との対面インタビュー中にアンケートを郵送した場合と比較してアンケートを渡された場合の効果を評価するため
  • 面接の疲労が完了率に及ぼす潜在的な影響を調査するため

調査の概要

詳細な説明

北アイルランド老化長期研究コホート (NICOLA) は、大規模な前向き研究の多くの特徴に関連する方法論研究を実施する機会です。 NICOLA は 2013 年に北アイルランドで本格的に開始され、クイーンズ大学ベルファストの公衆衛生センターの学際的なチームによって実施されています。 これは、少なくとも 10 年間継続される老化に関するオムニバス研究プログラムであり、北アイルランドの中年 8,500 人を採用し、彼らを老年期まで追跡調査し、彼らの身体的、精神的健康、ライフスタイル、および健康状態を総合的に評価します。彼らの社会的、経済的意思決定。 ニコラは、彼らが障害と健康をどのように認識しているのか、そしてそれが裕福なグループと恵まれないグループでどのように異なるのかを見ていきます。 ニコラはまた、参加者がリスクをどのように認識し、自分の時間を大切にするか、そしてそれが退職後の行動(お金や健康の管理方法を含む)に及ぼす影響など、さまざまな遺伝的、生物学的、心理的要因も研究します。 50歳以上の人々が参加するよう招待され、2年ごとに詳細な面接とアンケート、4年ごとに健康評価に回答するよう求められる。 このランダム化試験では、さまざまな時点で紙またはオンラインで自己評価アンケートを行った場合の効果を評価します。

コホートや縦断的計画によるその他の研究では、すべての研究時点にわたって募集した参加者を維持し、完全なデータを取得するのに苦労することがよくあります。 この問題により、有効サンプルサイズの証拠の質と結果の堅牢性が低下し、そのような研究への多額の投資が損なわれる可能性があります。 研究者は、参加者がどのようにして研究への参加を決定するのか、そして研究者が自分の研究を潜在的な参加者にアピールするために何ができるのかを理解するために、ますます多くの時間とリソースを費やしています。 私たちは NICOLA 内でこれらの問題のいくつかを調査する予定ですが、私たちの知る限り、50 人を超える集団内だけで同様の取り組みが行われたことはありません。

回答率を高めるもう 1 つの方法として、参加者との信頼関係を確立することが挙げられていますが、対面でのやり取りでアンケートを受け取ることが完了の可能性を高めるかどうかを調べることでこれを探っていきます。これは、前述の体系化されたトピックでは取り上げられていませんでした。レビュー。

オンラインと紙のアンケートをランダム化して比較することで、50 代以上のオンライン方法への関心と、さまざまなモードが完了度や完成度に及ぼす影響を評価します。 この調査を大規模なコホート研究の初めに組み込むことで、さまざまな方法論をテストして、アンケートの実施に関して何が最も効果的かを発見する機会が得られます。

この研究の全体的な目的は、自己評価アンケートの時間と形式の違いが完了率に及ぼす影響を調査することです。 具体的な目的には次のようなものがあります。

  • 研究者との対面インタビュー中にアンケートを郵送する場合と比較した場合の効果を評価する
  • 面接の疲労が完了率に及ぼす潜在的な影響を調査する

提案された研究は、自己記入式アンケートを提供するさまざまなタイミングと方法をランダム化した試験です。 それは進行中のコホート研究に組み込まれる予定です。 CAPI (コンピューター支援個人面接) に回答したすべての参加者は、自己記入 (紙) アンケートに記入するよう求められます。その内容には以下の尺度が含まれます。組織化された構造化された非公式の活動を含む社会活動への参加。人間関係の質(パートナー/親戚/友人)。孤独;認識されたストレス。回復力;生活の質;アルコール摂取量と食糧貧困の尺度。

参加者が研究に参加することに同意した後、次の 2 つの異なる試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. CAPI の直後に、面接官から手渡された紙ベースのアンケートを受け取ります。
  2. CAPI 面接から約 1 週間後に郵送で紙ベースのアンケートを受け取ります

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BJ
        • Lisa Maguire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は50歳以上とさせていただきます。
  • 参加者は施設化されていない環境で生活している必要があります。
  • 参加者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • 49歳以下の参加者。
  • 施設に収容されている参加者。
  • インフォームドコンセントを提供できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコラ参加者
NICOLA コホートに登録されたすべての参加者
  1. 自己記入アンケートは、CAPI 完了後 1 週間後に郵送で参加者に届けられます。
  2. CAPI 完了直後に参加者に渡される自己記入式アンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンケート回収率に対するグループの影響
時間枠:2ヶ月以内
2ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートの完全性に対するグループの影響
時間枠:2ヶ月以内
2ヶ月以内
アンケートの返信にかかる時間に対するグループの影響
時間枠:2ヶ月以内
2ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mike Clarke, PhD、Queen's University, Belfast

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月20日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QUB-1112-QT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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