- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01978522
L'essai du questionnaire NICOLA (NICOLA-QT)
L'essai du questionnaire NICOLA (NICOLA-QT) : effet du moment et du mode d'administration sur l'achèvement et l'exhaustivité d'un questionnaire d'auto-évaluation dans une étude longitudinale chez des personnes de plus de 50 ans.
Recruter, retenir et recueillir des données complètes sur les participants aux projets de recherche, qu'il s'agisse de patients ou de professionnels de la santé, peut être extrêmement difficile. Ces problèmes augmentent le risque que la recherche soit abandonnée avant que sa véritable valeur ne soit appréciée, ou entraînent des retards dans la résolution de l'incertitude pour les décideurs, pendant que d'autres études sont menées. Un recrutement, une rétention et une collecte des résultats médiocres conduisent fréquemment à l'extension de nombreuses études prospectives, ce qui augmente les coûts. Les chercheurs doivent utiliser des stratégies qui sont elles-mêmes fondées sur des données probantes. Cette étude propose d'établir un lien avec une étude longitudinale existante sur le vieillissement appelée NICOLA pour fournir des preuves sur ce que les participants à la recherche préfèrent en ce qui concerne la fourniture d'informations personnelles par le biais d'un questionnaire auto-rempli. NICOLA est une vaste étude sur les personnes de plus de 50 ans qui est menée en Irlande du Nord. NICOLA vise à recruter 8500 personnes et leur posera des questions sur la participation à des activités sociales, y compris des activités structurées et informelles organisées ; qualité de la relation ; solitude; stress; résilience; qualité de vie; consommation d'alcool; pauvreté alimentaire et évaluer leur santé et leur bien-être. Les participants à NICOLA acceptent qu'un enquêteur leur rende visite à domicile pour leur poser des questions sur leur vie, remplir des questionnaires à leur rythme et assister à un rendez-vous d'évaluation de leur santé. Ils acceptent également d'être suivis sur une durée d'au moins 10 ans. La recherche décrite ici examinera l'impact des différents moments et formats d'un questionnaire d'auto-évaluation sur les taux d'achèvement, en particulier :
- Évaluer l'effet de recevoir un questionnaire lors d'un entretien en face à face avec un chercheur par rapport à le recevoir par la poste
- Explorer l'impact potentiel de la fatigue des entretiens sur les taux d'achèvement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte d'Irlande du Nord pour l'étude longitudinale du vieillissement (NICOLA) est l'occasion de mener des recherches méthodologiques pertinentes pour de nombreuses caractéristiques d'une vaste étude prospective. NICOLA débutera sérieusement en Irlande du Nord en 2013 et est menée par une équipe multidisciplinaire du Centre de santé publique de l'Université Queen's de Belfast. Il s'agit d'un programme omnibus de recherche sur le vieillissement qui se poursuivra pendant au moins 10 ans et recrutera 8500 personnes d'âge moyen en Irlande du Nord et les suivra jusqu'à un âge avancé, en fournissant une évaluation complète de leur santé physique et mentale, de leurs modes de vie et leur prise de décision sociale et économique. NICOLA examinera comment ils perçoivent le handicap et la santé, et comment cela diffère entre les groupes aisés et défavorisés. NICOLA étudiera également divers facteurs génétiques, biologiques et psychologiques, y compris la façon dont les participants perçoivent le risque et valorisent leur temps, et l'effet de cela sur leur comportement à la retraite (y compris la façon dont ils gèrent leur argent et leur santé). Les personnes de plus de 50 ans seront invitées à participer et à remplir des entretiens détaillés et des questionnaires tous les 2 ans et des bilans de santé tous les 4 ans. Dans cet essai randomisé, nous évaluerons l'effet de leur donner le questionnaire d'auto-évaluation à différents moments, et sur papier ou en ligne.
Les études de cohorte et autres études longitudinales ont souvent du mal à maintenir leurs participants recrutés à tous les moments de l'étude et à obtenir des données complètes. Les problèmes réduisent la qualité de la taille effective de l'échantillon des preuves et la robustesse des résultats, et peuvent saper l'investissement souvent substantiel dans de telles études. Les chercheurs consacrent de plus en plus de temps et de ressources à comprendre comment les participants décident de participer à la recherche et ce que les chercheurs peuvent faire pour rendre leur travail attrayant pour les participants potentiels. Nous explorerons certaines de ces questions au sein de NICOLA et, à notre connaissance, aucun travail similaire n'a été mené uniquement au sein d'une population de plus de 50 ans.
L'établissement d'un rapport avec les participants a été mentionné comme une autre méthode pour augmenter le taux de réponse et nous l'explorerons en examinant si la réception d'un questionnaire lors d'un échange en face à face augmente la probabilité d'achèvement - un sujet qui n'a pas été abordé dans l'étude systématique susmentionnée. examen.
Notre comparaison aléatoire des questionnaires en ligne et papier évaluera l'intérêt pour les méthodes en ligne chez les plus de 50 ans, et les effets des différents modes sur l'achèvement et l'exhaustivité. L'intégration de cette recherche au début d'une grande étude de cohorte permet de tester différentes méthodologies pour découvrir ce qui fonctionne le mieux en ce qui concerne la livraison des questionnaires
L'objectif global de cette recherche est d'examiner l'impact des différents moments et formats d'un questionnaire d'auto-évaluation sur les taux d'achèvement. Les objectifs spécifiques comprennent :
- Évaluer l'effet de recevoir un questionnaire lors d'un entretien en face à face avec un chercheur par rapport à le recevoir par la poste
- Explorer l'impact potentiel de la fatigue des entretiens sur les taux d'achèvement
L'étude proposée est un essai randomisé de différents moments et méthodes d'offre d'un questionnaire à remplir soi-même. Il sera intégré dans une étude de cohorte en cours. Tous les participants qui remplissent le CAPI (Computer Assisted Personal Interview) seront invités à remplir un auto-questionnaire (papier) dont le contenu comprendra des mesures de : participation à des activités sociales, y compris des activités structurées et informelles organisées ; qualité relationnelle (partenaires/parents/amis) ; solitude; stress perçu; résilience; qualité de vie; la consommation d'alcool et une mesure de la pauvreté alimentaire.
Une fois que les participants ont accepté de participer à l'étude, ils seront randomisés dans l'un des deux bras d'essai différents :
- Recevoir un questionnaire papier immédiatement après leur CAPI, remis par leur enquêteur
- Recevoir un questionnaire papier par la poste environ une semaine après leur entretien CAPI
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 50 ans ou plus.
- Les participants doivent vivre dans un environnement non institutionnalisé.
- Les participants doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants âgés de 49 ans ou moins.
- Participants institutionnalisés.
- Participants qui ne sont pas capables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NICOLAS Participants
Tous les participants inscrits dans la cohorte NICOLA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Influence du groupe sur les taux de retour des questionnaires
Délai: Dans les deux mois
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Dans les deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Influence du groupe sur la complétude du questionnaire
Délai: Dans les deux mois
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Dans les deux mois
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Influence du groupe sur le temps mis pour retourner le questionnaire
Délai: Dans les deux mois
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Dans les deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QUB-1112-QT
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